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什么是CE标志?医疗器CE认证技术文件包括哪些内容?
  [  2019-12-26 16:00 ]

      什么是CE标志?CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

  CE是欧盟强制性的要求,所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”,当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然,CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。同时,一个医疗器械产品如果合法加贴了CE标志,也就表明:

  1、 该医疗器械符合了欧盟医疗器械法规的基本要求;

  2、 该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用;

  3、 该医疗器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。

  医疗器CE认证技术文件包括哪些内容?

  CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别,在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。

  医疗器械指令93/42/EEC要求"技术档案"可能包含:企业的质量手册和程序文件;企业简介及欧洲代表名称、联系方式;CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料),主要内容如下:

  1、产品名称、分类

  2、产品概述(包括类型和预期用途)

  ◇产品的历史沿革

  ◇技术性能参数

  ◇产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

  ◇产品的图示与样品

  ◇产品所用原材料及供应商

  3、使用该产品的调和标准/或其它标准

  4、风险分析评估结论和预防措施

  5、生产质量控制

  ◇产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

  ◇产品的灭菌方法和确认的描述

  ◇灭菌验证

  ◇产品质量控制措施

  ◇产品稳定性和效期的描述

  6、包装和标识

  ◇包装材料说明

  ◇标签

  ◇使用说明书

  7、技术评价

  ◇产品检验报告及相关文献

  ◇技术概要及权威观点

  8、风险管理

  ◇产品潜在风险报告及相关文献

  ◇潜在风险的概要及权威观点

  9、临床评价

  ◇产品临床测试报告及相关文献

  ◇临床使用概述及权威观点

  附1、产品出厂检测报告

  附2、产品型式检测报告

  附3、基本要求检查表

  备注:

  ◇临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等)

  ◇生物兼容性测试(A)第一部分要求:细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性; (B)支持测试:慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。)

  ◇临床资料(需要临床研究或描述临床研究)

  ◇包装合格证明

  ◇标签、使用说明

  ◇结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)

  10、欧盟授权代表信息及协议

  11、符合基本要求表

  12、协调标准

  13、警戒系统程序

  欧盟医疗器械CE认证指令

  在医疗器械领域,欧盟委员会制定发布了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是:

  1.基础医疗器械指令(MDD,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日,从1998年6月14日起强制执行。

  2.体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC),适用于血细胞计数器,血糖仪、妊娠检测试纸、肿瘤诊断、优生诊断等体外诊断用医疗器械产品。

  3.有源植入性医疗器械指令(AIMDD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。

  CE认证上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

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