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浅谈医疗器械CE 认证基本要求及办理程序
  [  2018-11-06 10:24 ]

     浅谈医疗器械CE 认证基本要求及办理程序,CE 标志是一个安全标志,所以,一个通过CE认证的产品必须确保自产品 的设计,生产,包装,说明书的编写,到运输,销售,产品的整个有效使用寿命中,以及使用后产品的回收,等等所有环节中,均符合欧洲的健康、安全、与 环境保护之相关法律中所规定的基本要求。CE 认证是一个完善的安全保障系统,并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已,因此,一家制造商欲想使其产品通过 CE认证,通常要满足以下方面的要求,对于医疗器械生产厂家做CE认证也是一样需要满足下面要求:

  1.产品投放到欧洲市场前,在产品上加贴CE标签。

  2.产品投放到欧洲市场后,技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境 内供监督机构随时检查。

  3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿 掉,或从市场中永久地撤除)。

  4.已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。

  医疗器械CE 认证办理程序要求:

  1. 确认出口国家

  2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令

  3. 指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

  4. 确认认证所需的模式(Module)

  5. 采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"

  6. 建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新

  一、确认出口国家

  若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任何一国,则可能需要CE认证。

  二、确认产品类别及欧盟相关产品指令

  若产品属于这里所列22 类中的任何一个,一般地讲,则需要进行 CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。

  注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

  三、指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

  为了能确保前述CE标志 (CE Marking )认证实施过程中的4 项要求得以满足,欧盟法律要求位于30 个 EEA 盟国境外的制造商 必须在欧盟境内指定一家欧盟授 权代表 ( 欧盟授权代理 ) (AuthorizedRepresentative),以确保产品投放到欧洲 市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件 (Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不 合 CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须 采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除);已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正, 以便符合欧盟新的法律 要求。

  四、确认认证所需的模式(Module)

  对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种 CE认证 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ,制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择最适合自已的模式。一般地说,CE 认证模式可分为以下9种基本模式 :

  1.Module A: internal production control

  模式 A: 内部生产控制 ( 自我声明 )

  2.Module Aa: intervention of a Notified Body

  模式 Aa: 内部生产控制 加第 3 方检测

  3.Module B: EC type-examination

  模式 B: EC型式试验

  4.Module C: conformity to type

  模式 C: 符合型式

  5.Module D: production quality assurance

  模式 D: 生产质量保证

  6.Module E: product quality assurance

  模式 E: 产品质量保证

  7.Module F: product verification

  模式 F: 产品验证

  8.Module G: unit verification

  模式 G: 单元验证

  9.Module H: full quality assurance

  模式 H: 全面质量保证

  基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一 般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之, 也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

  五、采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”

  风险水平 (Risk Level) 较低 (Minimal Risk)

  欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低 (Minimal Risk) 的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制 ( 自我声明 ) ”的方式进行CE 认证。

  风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构 NB(Notified Body) 介入。

  对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式 A以外的其它模式, 或者模式A外加其它模式来达到 CE 认证。也就是说,必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。

  模式 A 以外的其它模式的认证过程中,通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构 NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式,NB则可能分别以:来样 检测,抽样检测,工厂审查,年检,不同的质量体系审核,等等方式介入认证过 程,并出具相应的 检测报告,证书等。

  目前,已经有 1200 多家认证机构获得欧盟认可, 这些认证机构中的绝大多数位 于欧盟盟国境内。通常情况下, 一家 NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品 进行某一或几种模式下的认证。换言之,一家欧盟授权的认证机构并不可能针 对所有的产品种类进行认证,即使对其被授权的产品种类,通常情况下也并非 被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令,通常都有一个针对该产品指 令的授权认证机构NB名录。

  六、建立技术文件 (Technical Files)及其维护与更新

  欧盟法律要求,加贴了 CE标签的产品投放到欧洲市场后, 其技术文件 (TechnicalFiles) 必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。

  "技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项, 它的目的是要求企 业准备充份的技术资料和证明, 供主管机关抽查, 或发生诉讼纠纷时使用。 各欧盟指令对于 " 技术档案 " 的要求有所差别, 在这里谨以中国出口企业最 常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。

  办理医疗器械CE认证指令 93/42/ EEC要求 " 技术档案 " 需包含以下项目:

  A、企业的质量手册和程序文件

  B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

  C、CE符合性声明(或称自我保证声明, 若该产品是和其它设备联合运用, 则应有整体符合基本要求的证明材料)

  1.产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

  2.产品概述(包括类型和预期用途)

  a) 产品的历史沿革

  b) 技术性能参数

  c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

  d) 产品的图示与样品

  e) 产品所用原材料及供应商

  3.使用该产品的调和标准 / 或其它标准

  4.风险分析评估结论和预防措施( EN1441 产品服务危险分析报告)

  5.生产质量控制

  a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

  b) 产品的灭菌方法和确认的描述

  c) 灭菌验证

  d) 产品质量控制措施

  e) 产品稳定性和效期的描述

  6.包装和标识

  a) 包装材料说明

  b) 标签

  c) 使用说明书

  7.技术评价

  a) 产品检验报告及相关文献

  b) 技术概要及权威观点

  8.潜在风险评价

  a) 产品潜在风险测试报告及相关文献

  b) 潜在风险的概要及权威观点

  9.临床评价

  a) 产品临床测试报告及相关文献

  b) 临床使用概述及权威观点

  附录 1、产品出厂检测报告

  附录 2、产品型式检测报告

  附录 3、基本要求检查表

  注:

  1、临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功 效测试,灭菌合格证明,药物相容性等)

  2、生物兼容性测试

  ( A)EN30993 第一部分要求:细胞毒性、感光性、刺激 - 皮内反应、急性 全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;

  ( B)支持测试:慢性中毒、致癌性、再生性 / 生长性毒素、生物动因退化。)

  3、临床资料(需要临床研究或描述临床研究)

  4、包装合格证明(EN868)

  5、标签、使用说明(EN980、EN1041)

  6、结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)

  上述文件都必须用欧盟官方语言之一 ( 英、德、法文 ) 编写,但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后,至少保存五年。

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