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创新医疗器械产品注册审批咨询
  [  2018-08-21 09:46 ]

    深圳 鸿远医疗器械咨询据广东省食品药品监督管理局发布的《广东省药品、医疗器械产品注册收费有关事项说明》经认定属于申请创新医疗器械产品注册可免收首次注册费。

  依据《药品注册管理办法》、《关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复》(国食药监注函〔2012〕148号)、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和《广东省发展和改革委员会、广东省财政厅关于我省药品医疗器械产品注册收费标准及有关问题的复函》(粤发改价格函〔2017〕460号)等有关规定,对广东省药品、医疗器械产品注册收费有关事项说明如下:

  一、注册费缴费程序

  医疗器械注册申请人向广东省食品药品监督管理局提出不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请、国产药品再注册或第二类医疗器械产品注册申请(含注册证核发、延续、许可事项变更),广东省食品药品监督管理局受理后出具《受理通知书》及《非税收入缴款通知书》,注册申请人按要求缴纳注册费。

  二、注册费缴费说明

  1、药品注册申请收费说明

  (1)按常规项收费的药品补充申请,包括《药品注册管理办法》附件4.药品补充申请注册事项第19(改变国内药品生产企业名称)、20.(国内药品生产企业内部改变药品生产场地)29.其他(不需技术审评)项。上述申请按受理号收取费用,一个受理号算一项注册申请。其中19、20项申请如不涉及现场检查及注册检验的,可以将多个品种合并申报;如涉及现场检查或注册检验的,需按药品批准文号逐一申报。

  (2)按需技术审评的药品补充申请,包括《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项21(变更直接接触药品的包装材料或者容器)、22(改变国内生产药品的有效期)、29.其他项(包括国家食品药品监督管理总局授权先行先试有关事项等需要技术审评事项)。

  2、按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用本实施细则。

  3、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。

  4、医疗器械产品注册申请人应当在收到《非税收入缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费,未按要求缴纳的,其注册程序自行中止;注册申请人自受理之日起超过30个工作日仍未按要求缴纳注册费的,视为申请人主动提出撤回注册申请,其注册程序自行终止,由广东省食品药品监督管理局按撤回办结处理。

  5、医疗器械注册代办据广东省食品药品监督管理局受理注册申请人的注册申请后,注册申请人主动提出撤回注册申请或广东省食品药品监督管理局依法作出不予许可决定的,根据《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)和《食品药品监管总局办公厅关于撤销品种注册费事宜的复函》(食药监办药化管函〔2016〕22号)等规定,注册申请人已缴纳的注册费不予退回,注册申请人再次提出产品注册申请时,应当重新缴纳注册费。

  三、小微企业优惠政策

  符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕300号)条件的注册申请人,经认定属于申请创新医疗器械产品注册的,可按照国家食品药品监督管理总局公告(2015年53号)规定,申请免收首次注册费。

  四、其他问题说明

  对于符合退费条件的,由申请人向受理部门提交退库申请资料(《广东省省级财政非税收入退库申请表》、《退库申请说明》(包含退库申请原因、情况说明、申请退库金额等)和《广东省非税收入电子票据》原件),于每年4月底或10月底前按规定办理退费手续。

  温馨提示:

  1、《药品注册管理办法》中属于备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费。

  2、药品注册事项中,以下情形可以申请减免收费:

  (1)如相关注册申请受理后尚未启动技术审评,申请人主动提出撤回申请的;

  (2)城市规划要求变更门牌号,但实际地址未发生变更等按照常规项提交的补充申请。

       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!

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