A141-000医疗器械产品出口销售证明

　　一、项目名称：

　　医疗器械产品出口销售证明

　　二、申请内容：

　　本省辖区生产企业办理II类、III类医疗器械产品出口销售证明

　　三、设定法律依据：

　　《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(2015年第18号)

　　四、申请数量及方式：

　　无数量限制。

　　五、申请条件：

　　1、申请人应当是在广东省辖区范围依法登记的企业;

　　2、申请人已取得《医疗器械生产许可证》;

　　3、申报销售证明的产品已取得医疗器械注册证书，产品属II类或III类;

　　4、申请人生产应符合相关法规要求，具备良好的信用等级，不得在生产整改或涉案处理期间;

　　5、申请人应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任，由申请人自行承担。

　　六、申请材料目录

　　材料1.《医疗器械产品出口销售证明登记表》(签名、日期、公章等填报内容应当完整、清楚，不得涂改);

　　材料2.企业营业执照原件;

　　材料3.医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表(若有)原件;

　　材料4.医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(若有)原件;

　　材料5.生产企业质量信用等级证明原件(不在上年度省质量信用A类医疗器械生产企业名单的企业应到市局医疗器械监管部门开具);

　　材料6.近期签章申报的“企业本年度不在生产整改或涉案处理期间的自我保证声明”;

　　材料7.近期签章申报的“所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明”。

　　注：生产企业具有以下情形之一的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。

　　(一)生产不符合医疗器械相关法规要求;

　　(二)上年度质量信用等级被评定为C级的;

　　(三)企业在生产整改、涉案处理期间。

　　七、申请表格及文件下载

　　1.医疗器械产品出口销售证明登记表

　　2.医疗器械产品出口销售证明纠错申请表

　　若申请人一次申请多个医疗器械产品，请以下列格式申请。

　　3.医疗器械产品出口销售证明登记表(多产品)

　　八、申请材料要求：

　　1.申请人申请无纸化办理，需办理数字证书(办理方法见“企业用户数字证书指引”)。

　　2.所有申报资料内容必须合法、真实，文字、图案清晰，并以彩色扫描件的形式上传。

　　3.申请单位通过数字证书登录“进行网上申报工作(网上申报操作指引.pdf)填报申请材料，取得换证的预受理号。

　　九、申请受理机关

　　广东省食品药品监督管理局
十，办理流程

 

　十一、办理时限

　　1.法定办理时限：10个工作日

　　2.承诺办理时限：10个工作日。

　　注：以上时限不包括申请人补正材料所需的时间

　　十二、证件及有效期限

　　《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。

　　十三、收费：不收费

　　十四、年审或年检：无

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业代办医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！