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医疗器械广告审查办理
  [  2021-01-23 10:15 ]

    医疗器械广告审查怎么办理?多久下证?医疗器械广告审查依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)2001年国家主席令第45号(2015年修正)第五十九条、第六十条第五十九条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。

  处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

  第六十条 药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。

  药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

  非药品广告不得有涉及药品的宣传。

  医疗器械广告审查办理受理条件:

  满足列出的全部申请条件可申请: (1)对于国产产品:本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的;

  (2)对于进口产品(包括港、澳、台生产的产品):《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的;对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构(人)的,如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的,可向我局申请医疗器械广告批准文号。

  (3)医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。 (4)申请人可以委托代理人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。 (5)申请人和代理人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

  办理医疗器械广告审查申请所需要的材料如下:

  1、广告审查表

  2、广告审查表及广告样稿

  3、申请人的主体资格证明材料,或者合法有效的登记文件

  4、产品注册证明文件或者备案凭证持有人同意生产、经营企业作为申请人的授权文件(若无,则上传说明)

  5、申请人委托代理人的委托书及代理人的主体资格证明材料(若无,则上传说明)

  6、产品注册证书/备案凭证、产品标准/产品技术要求及产品生产企业生产许可证

  7、注册或者医疗器械备案的产品标签及产品说明书

  8、申请人的医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证

  9、商标注册、专利、著作权证明及其他证明(若无,则上传说明)

  医疗器械广告审查办理流程

  1、受理

  确定受理或不予受理,满足列出的全部申请条件可申请:

  (1)对于国产产品:本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的;

  (2)对于进口产品(包括港、澳、台生产的产品):《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的;对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构(人)的,如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的,可向我局申请医疗器械广告批准文号。

  (3)医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。

  (4)申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。

  (5)申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

  2、审查

  提出初审意见,申请材料完整清晰,加盖公章;申报材料符合要求。

  3、决定

  提出审核意见,申请材料完整清晰,加盖公章;审查意见明确。

  4、制证批

  准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书,制证完成后系统自动推送。

医疗器械广告审查代办理成功案例如下



        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于:医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、体外诊断试剂注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务,技术专业,诚信服务,欢迎您咨询!

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