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二类医疗器械经营备案(深圳)
  [  2017-08-10 18:18 ]
  
二类医疗器械经营备案咨询
事项内容:

二类医疗器械经营备案
事项收费:
不收费
证件及有效期限:
《第二类医疗器械经营备案凭证》,无有效期要求。
年检或年审:
无年审
法律依据
医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)第三十条
条  件
  从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
申请材料
  2.营业执照和组织机构代码证复印件
  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
  4.组织机构与部门设置说明
  5.经营范围、经营方式说明;
  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
  7.经营设施、设备目录;
  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  9.经办人授权证明。
申请受理机关
深圳市食品药品监督管理局
   
决定机关
深圳市食品药品监督管理局
   事项程序 
 办理流程图
  1、现场递交材料;
  2、确认受理(符合要求的受理,不符合要求的退回);
  3、审批;
  4、办结打证
  数量及方式
无数量限制,符合条件即可
医疗器械经营备案深圳鸿远医疗器械咨询有限公司的技术顾问和辅导老师拥有在大、中型医疗器械制造企业从事过产品设计开发,生产与质量高级管理职位的工作经验和长期从事医疗器械咨询行业专业的医疗器械经营备案工作背景。
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