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序号 |
审查内容 |
审查要求 |
审查方法 |
裁量基准 |
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1 |
第三类医疗器械经营许可证申请表 |
符合法定形式、准确性 |
材料审查 |
每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章 |
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2 |
营业执照和组织机构代码证复印件 |
与原件一致 |
现场审查 |
复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。 |
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3 |
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 |
与原件一致 |
现场审查 |
复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。 |
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4 |
组织机构与部门设置说明 |
准确性 |
材料审查 |
每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章 |
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5 |
经营范围、经营方式说明 |
准确性 |
材料审查 |
每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章 |
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6 |
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 |
符合法定形式、准确性 |
材料审查 |
1. 场地位置图、平面图应清晰、准确、真实；2.企业自有房屋，提供《房产证》复印件；3.租赁的提供《房产证》复印件、《租赁合同》复印件；4.如房屋不具备《房产证》，则提交区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会（工业园区、科技园区）、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》；5.房屋必须是非住宅用途 |
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7 |
经营设施、设备目录 |
准确性 |
材料审查 |
每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章 |
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8 |
经营质量管理制度、工作程序等文件目录 |
符合法定形式 |
材料审查 |
复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。 |
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9 |
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 |
符合法定形式 |
现场审查 |
复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。软件功能符合法规要求。 |
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10 |
授权委托书 |
准确性 |
材料审查 |
医疗器械经营许可证办理申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》 |
