西安第三类医疗器械经营许可证办理顺利通过决策，经营企业要想尽快拿到经营许可证需符合行政法规规定的相关条件，具体行政法规依据如下：

　　1、《行政许可法》第二十九条公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。

　　2、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　3、医疗器械经营许可证代理申请企业需依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　4、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：(一)营业执照和组织机构代码证复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明; (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。

　　5、《医疗器械经营质量管理规范》2014年　第58号第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

　　6、《医疗器械分类目录》国家食品药品监督管理局2017年最新版。

西安医疗器械经营许可证办理材料要求：

　　1、营业执照复印件

　　2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　3、组织机构与部门设置说明

　　4、经营范围、经营方式说明

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

　　6、经营设施、设备目录申请人自备原件1份

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　9、经办人授权证明

　　10、签字并加盖公章的《医疗器械经营许可申请表》扫描版

　　11、其他证明材料(其他需补充的证明材料：(1)按组织机构与部门设置内容提供企业人员花名册(2)如经营体外诊断试剂需提供冷库的构建合同、发票;备用制冷、备用发电机组发票;主管检验师、验收人员资料)

第三类医疗器械经营许可证办理流程：

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