上海医疗器械经营许可证办理设定依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　3、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)

　　4、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第154号)

　　5、上海市食品药品监督管理局关于修改《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》相关内容的通知(沪食药监药械流〔2016〕242号)

　　上海办理医疗器械经营许可证申请受理条件材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。

　　网通办理流程：1、无纸化办理，网上填报信息后，申请表自动生成，使用法人一证通网上签章后提交;

　　2、原件文件扫描pdf格式文件后上传，其他材料应以Office办公格式文件上传，所有上传文件应确保清晰、准确，使用法人一证通网上签章后提交;

　　3、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

　　纸质材料：
       1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册;
        2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认(此件同原件)，注明日期，加盖企业公章;
        3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

　　代理医疗器械经营许可证申请材料目录：

　　《上海市医疗器械经营许可证申请表》申请人原件

　　企业营业执照(分支机构需同时提交总公司营业执照)

　　法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，质量负责人简历;

　　组织机构图(注明各岗位与人员姓名)，企业员工花名册，部门设置说明申请人原件

　　经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式的情况说明申请人原件

　　经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录申请人原件

　　经营地址、仓库地址的地理位置图申请人原件

　　经营场所、库房地址的内部平面布局图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等)申请人原件

　　1)自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供续租协议等; 2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件(加盖印章);b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议(查验正本，留存复印件)，委托医疗器械产品目录(产品名称、规格(型号)、产品注册证号/备案凭证号、注册证有效期、单位、储运条件)。市房屋土地资源管理局原件

　　经营场所、库房地址的设施、设备目录申请人原件

　　计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条)申请人原件

　　对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查，提交自查报告，法人签字，盖公章。(未开展项写无)申请人原件

　　医疗器械经营许可证代理其他特殊要求的证明材料： 【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件; 【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上(含2人)身份证明、学历或职称证明复印件,工作经历证明原件。 【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书(或外商投资企业设立备案回执)、内资融资租赁试点企业证明(市商委)复印件。申请人、公安部、教育部原件

　　经办人授权证明(按模板)申请人原件

　　申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件

　    医疗器械经营许可证办理流程：

　　医疗器械经营许可证办理方式：网上办理、窗口办理同时进行

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