医疗器械生产许可证     您当前的位置是:主页 > 生产经营许可证 > 医疗器械生产许可证 >
 
  医疗器械经营许可证
  二类医疗器械经营备案
  医疗器械生产许可证
 
 
 
2018年医疗器械生产许可证延续办理受理条件及流程
  [  2018-10-10 10:59 ]

2018年医疗器械生产许可证延续办理受理条件及流程: 

  2018年广东省医疗器械生产许可证延续办理受理条件符合以下全部条件的,可以提出申请:

  (1)持有本企业的《医疗器械注册证

  (2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

  (3)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求,有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

  (4)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求,有保证医疗器械质量的管理制度;

  (5)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求,有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

  (6)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求,符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

  (7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

  2018年广东省医疗器械生产许可证延续办理流程

  网上办理流程

  1.申请

  申请人通过网上方式提出申请,根据申请材料的要求提交申请材料。

  (1)申报人必须通过广东省政务服务网进行网上申报工作,如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件),请于网上申报完成后网上提交申请。

  (2)接收部门:广东省食品药品监督管理局业务受理处。

  接收地址:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

  (3)网上申报不限时间,业务受理处办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)

  2.受理

  办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。

  经审查,材料不全或不符合法定形式的,办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。

  3.获取办理结果

  实施机关决定予以许可的,申请人可获得《医疗器械生产许可证》,证书的有效期为5年。

  实施机关决定不予许可的,申请人可获得《不予行政许可决定书》,《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。

  实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果,并告知申请人。

  广东省局提供办理结果免费邮寄服务,申请人无需到我局受理大厅领取

  窗口办理流程

  1.申请

  申请人通过网上方式提出申请,根据申请材料的要求提交申请材料。

  (1)申报人必须通过广东省政务服务网进行网上申报工作,如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件),请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处,或抵达省局业务受理处进行递交。

  (2)接收部门:广东省食品药品监督管理局业务受理处。

  (3)网上申报不限时间,业务受理处办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)

  2.受理

  办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。

  经审查,材料不全或不符合法定形式的,办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。。

  3.获取办理结果

  实施机关决定予以许可的,申请人可获得《医疗器械生产许可证》,证书的有效期为5年。

  实施机关决定不予许可的,申请人可获得《不予行政许可决定书》,《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。

  实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果,并告知申请人。

  广东省局提供办理结果免费邮寄服务,申请人无需到我局受理大厅领取

  申请材料

  1、《医疗器械生产许可延续申请表》

  2、 营业执照(可通过系统自动获取)

  3、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产企许可证》

  4、申请材料真实性的自我保证声明

  5、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业需提办理人员授权委托书

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、代理医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!

版权所有:深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
联系电话:13590396780 13828736093 邮箱:1347626962@qq.com 网址:http://www.hongyuanyixiezixun.com
粤ICP备15056156号 建议使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本浏览器


客户服务热线
13590396780