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2018年医疗器械生产许可证文字性变更如何办理?
  [  2018-10-13 10:05 ]
  

2018年广东省医疗器械生产许可证文字性变更办理受理条件

  符合以下全部条件的,可以提出申请:

  (1)持有本企业的《医疗器械注册证》。

  (2)变更企业名称、法定代表人、住所属工商行政部门前置登记,提供已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记(备案)通知书》复印件。

  2018年医疗器械生产许可证文字性变更办理网上办理流程

  1.申请

  办理医疗器械生产许可证文字性变更申请人通过网上方式提出申请,根据申请材料的要求提交申请材料。

  (1)申报人必须通过广东省政务服务网进行网上申报工作,如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件),请于网上申报完成后直接网上提交申请。

  (2)接收部门:广东省食品药品监督管理局业务受理处。

  (3)网上申报不限时间,业务受理处办公时间:每周一至周五

  2.受理

  办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。

  经审查,材料不全或不符合法定形式的,办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。

  3.获取办理结果

  实施机关决定予以许可的,申请人可获得《医疗器械生产许可证》,证书的有效期与变更前有效期一致。

  实施机关决定不予许可的,申请人可获得《不予行政许可决定书》,《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。

  实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果,并告知申请人。

  广东省局提供办理结果免费邮寄服务,申请人无需到广东省局受理大厅领取

  2018年医疗器械生产许可证文字性变更办理窗口办理流程

 

  1.申请

  医疗器械生产许可证办理文字性变更申请人通过网上方式提出申请,根据申请材料的要求提交申请材料。

  (1)申报人必须通过广东省政务服务网进行网上申报工作,如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件),请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处,或抵达省局业务受理处进行递交。

  (2)接收部门:广东省食品药品监督管理局业务受理处。

  (3)网上申报不限时间,业务受理处办公时间:每周一至周五

  2.受理

  办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。

  经审查,材料不全或不符合法定形式的,办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容,申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的,作退件处理。

  3.获取办理结果

  实施机关决定予以许可的,申请人可获得《医疗器械生产许可证》,证书的有效期与变更前有效期一致。

  实施机关决定不予许可的,申请人可获得《不予行政许可决定书》,《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。

  实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果,并告知申请人。

  广东省局提供办理结果免费邮寄服务,申请人无需到广东省局受理大厅领取

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