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2021年西安企业办理医疗器械生产许可证需要提交哪些资料?
  [  2021-01-14 16:46 ]

    2021年西安市医疗器械生产许可怎么办理?根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二条、第二十条、第二十二条;《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第二条:在中华人民共和国从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第八条:开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:

  1.营业执照复印件;

  2.申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件

  ;3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

  4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

  5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

  、6.生产场地证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

  7.主要生产设备和检验设备目录;
       8.质量手册和程序文件;

  9.工艺流程图;

  10.经办人授权证明;

  11.其他证明资料。

  办理医疗器械生产许可证申请条件:

  从事医疗器械生产活动,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  陕西省医疗器械生产许可证应提交以下材料:

  1、医疗器械生产许可申请表

  2、工艺流程图

  3、经办人授权证明

  4、营业执照

  5、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求

  6、法定代表人、企业负责人身份证明

  7、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明

  8、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

  9、生产场地的证明文件

  10、主要生产设备和检验设备目录

  11、质量手册和程序文件目录
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