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2021年广西二类、三类医疗器械生产许可证办理条件及时间?
  [  2021-08-10 16:42 ]
  

   广西二类、三类医疗器械生产许可证办理依据《医疗器械生产监督管理办法》第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

  广西二类、三类医疗器械生产许可证办理条件

  《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日 国家食品药品监督管理总局令第7号)第七条 从事医疗器械生产,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;   (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  广西办理医疗器械生产许可证材料及目录如下

  1、《医疗器械生产许可申请表》

  2、营业执照、组织机构代码证

  3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求。

  4、法定代表人、企业负责人身份证明。

  5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明。

  6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

  7、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。

  8、主要生产设备和检验设备目录。

  9、质量手册和程序文件目录

  10、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。

  11、提供一年内由省市有环境检测资质的检测机构出具的符合要求的环境检测报告。

  12、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  13、应当提交法定代表人《授权委托书》(需注明委托事项)并加盖企业公章,经办人身份证复印件并交验原件。

  14、包括房产相应证明的复印件;厂址位置图,厂区总平面图,主要生产车间布置图。

  15、有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向。

  16、包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

  广西医疗器械生产许可证办理审批时间多久?

  受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
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