医疗器械生产许可证申请依据《医疗器械监督管理条例》(2021年版)中华人民共和国国务院令第739,第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。因此，办理医疗器械生产许可证需准备以下十一项材料：

　　1、《医疗器械生产许可核发申请表》

　　2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历

　　3、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图，主要生产车间布置图;

　　4、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件;

　　5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

　　6、主要生产设备及检验仪器清单

　　7、生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录

　　8、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明

　　9、相同生产范围产品一年内医疗器械注册质量体系核查结果通知单。

　　10、中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求

　　11、营业执照
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