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二三类医疗器械生产许可证办理流程过程是什么?
  [  2024-01-03 15:39 ]
  

   二三类医疗器械生产许可证办理流程具体是什么?现在很多企业对医疗器械的生产与经营还是比较关注的,主要是因为当前各大部门对医疗器械的要求比较高,所以各大企业还需要先获得相应的许可证,因此要了解下二类医疗器械生产许可证办理流程,之后才能正确的完成办理。

  1、提交许可证的申请

  在进行许可证办理的时候,还是应该先了解二类医疗器械生产许可证办理流程的第一步,也就是要先提交关于许可证的申请,这个是很重要的,因为提出申请才能获得被审核的机会,才能获得相应的部门认可。

  2、准备需要的办理资料

  不仅仅是要先提交相关的申请,其中许可证的办理资料也是要准备齐全的,这也是很关键的,像是营业执照,还有相关人员的资质证明等,都是需要提交的,包括医疗器械的管理制度等,如果说有任何一项资料不足的话,都会影响到许可证的审核与办理。需要提交资料如下:

  1、《医疗器械生产许可核发申请表》

  2、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历

  3、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图,主要生产车间布置图;

  4、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件;

  5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

  6、主要生产设备及检验仪器清单

  7、生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录

  8、产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明

  9、相同生产范围产品一年内医疗器械注册质量体系核查结果通知单。

  10、中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求

  11、营业执照

  3、等待部门的审核

  在二类医疗器械生产许可证办理流程中最为关键的一步,就是需要等待部门的审核,只要自己能满足办理的条件,以及办理的资料齐全的话,就可以顺利的通过审核,之后才能获得需要的许可证。

  当前要对二类医疗器械生产许可证办理的话,还是应该对二类医疗器械生产许可证办理流程做好相应的了解,之后才能按照正确流程完成对许可证的办理,使得企业可以在获得医疗器械许可证后,才方可生产销售。

  
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