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广东省第二类医疗器械注册证延续多少钱需提交哪些资料?
  [  2020-10-15 14:06 ]

  广东省第二类医疗器械注册证延续可办理具体条件,申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件:

  (一)原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发,申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件,管理类别属于二类医疗器械。

  (二)申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业,原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。

  (三)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。 (四)申请资料符合要求。

  广东省第二类医疗器械注册证延续需提交哪些资料?

  1 、医疗器械延续注册申请表

  2、 证明性文件

  3、 关于产品没有变化的声明

  4、 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 已关联电子证照

  5、 产品检验报告

  6、 注册证有效期内产品分析报告

  7、 符合性声明

  8 、根据情况选择

  广东省第二类医疗器械注册证延续多少钱?广东省第二类医疗器械产品延续注册费23800元,为广东省药品监督管理局行政事业性收费,每5年收费一次。

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