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医疗器械肌腱韧带固定系统注册产品的临床评价要求
  [  2020-10-15 15:08 ]

  医疗器械肌腱韧带固定系统注册产品的临床评价要求按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)提交临床评价资料。进口医疗器械还应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。注册申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册的,还应满足《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2018年第13号)的相关要求。

  对于多数境内已有同类产品上市且成熟的肌腱韧带固定系统的产品来说,通常可通过免于进行临床试验路径或同品种比对路径提交临床评价资料,但如果通过前期非临床研究发现,申报产品力学性能较同类已上市产品差而无法论证其临床可接受性、采用了同类已上市产品未出现的新材料或新工艺而无法通过非临床研究证实其安全有效性、动物实验中引起了一些需要临床试验数据确认的问题等情况下,需要提供申报产品自身的临床试验数据进行评价。鉴于肌腱韧带固定系统产品覆盖适用范围较广,涉及临床试验的应纳入各适用部位病例。各适用部位或各病情的病例可进行合并统计,病例数及分配应满足统计学要求且针对合并的适用部位或病情应给出可行性解释,并对合并后的适用部位进行分层随机及亚组分析。通常不可吸收类植入物的临床试验的随访持续时间一般不少于6个月,应确保产品植入后的组织反应达到稳定状态。可吸收类植入物的临床试验的随访持续时间或者长于产品的降解时间,或者直至产品植入后的组织反应达到稳定状态。评价指标应充分考量术中器械操作性能、组织反应及术后固定和功能重建效果、并发症及不良反应。对于临床试验未涵盖的型号规格或适用部位,也应提供相应的医疗器械临床评价资料。

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