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医疗器械产品注册与备案怎么区分?医疗器械注册证号怎么看?
  [  2021-01-05 09:55 ]

  医疗器械注册与备案怎么区分?医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。

  医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

  医疗器械产品注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

  《医疗器械注册管理办法》第七十五条 医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销售。

  医疗器械注册证号怎么看?根据《医疗器械注册管理办法》第七十六条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

  注册证编号的编排方式为:

  ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:

  ×1为注册审批部门所在地的简称:

  境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;

  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

  ×2为注册形式:

  “准”字适用于境内医疗器械;

  “进”字适用于进口医疗器械;

  “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

  ××××3为首次注册年份;

  ×4为产品管理类别;

  ××5为产品分类编码;

  ××××6为首次注册流水号。

  延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

  第七十七条 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:

  ×1械备××××2××××3号。

  其中:

  ×1为备案部门所在地的简称:

  进口第一类医疗器械为“国”字;

  境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

  ××××2为备案年份;

  ××××3为备案流水号。
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