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医疗器械说明书更改告知电子目录
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2021-12-18 14:59 ] |
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医疗器械说明书更改告知电子目录：
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编号 |
标题 |
适用情况 |
资料要求 |
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1 |
告知表 |
R |
按照填表要求填写，上传正确签章的告知表文件。 |
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2 |
说明书更改情况对比说明 |
R |
含更改情况对比表 |
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3 |
经注册审查的说明书的复本 |
R |
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4 |
更改后的说明书 |
R |
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5 |
证明性文件 |
R |
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境内医疗器械注册人营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件
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进口医疗器械注册人应提供以下文件：
代理人委托书，代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。
代理人委托书应为原件并经公证，同时中应包括更改告知事项、产品名称、医疗器械注册证编号等内容。 |
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6 |
资料真实性的自我保证声明 |
R |
包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。进口产品的真实性的自我保证声明应为原件并公证。 |
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7 |
授权性文件 |
R |
具体办理医疗器械注册人提交的注册人或其代理人授权书及其身份证复印件 |
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