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医疗器械注册审查指导原则目录汇总(截至2023年底)
  [  2024-01-10 11:16 ]
  

  什么是医疗器械注册审查指导原则?医疗器械注册审查指导原则(以下简称指导原则)作为医疗器械技术审评的新工具、新方法、新标准,在提高科学审评能力、促进产业高质量发展进程中发挥着重要作用。器审中心坚持科学性原则,构建与我国医疗器械产业发展相适应的指导原则体系。

  近年来,我国医疗器械指导原则体系建设工作成效明显,指导原则的质量和数量明显提升,指导原则结构布局不断优化。截至2023年底,我国指导原则制修订数量已达613项(详见附件),全方位、多角度地发挥对注册医疗器械申报和技术审评的指导作用。器审中心将继续坚持努力提升指导原则的科学性、前瞻性和引领性。筑牢审评科学的技术文件根基,从而推动医疗器械监管效能,进一步助力、引导医疗器械产业高质量发展。
      医疗器械注册咨询据国家器械审评中发布的《医疗器械注册审查指导原则目录(截至2023年底)》如下:

医疗器械注册审查指导原则目录(截至2023年底)
序号 文档名称 发布者 发布日期
1 医疗器械生物学评价和审查指南 国家药品监督管理局 2007-6-15
2 含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则 国家药品监督管理局 2009-2-20
3 胃管产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2009-3-18
4 气管插管产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2009-3-18
5 B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2009-6-18
6 无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 国家药品监督管理局 2009-12-30
7 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则 国家药品监督管理局 2010-10-18
8 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2011-3-24
9 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2011-3-24
10 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 国家药品监督管理局 2011-3-24
11 体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2011-3-24
12 体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收试验)技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2011-3-24
13 接触镜护理产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2011-3-24
14 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2011-3-24
15 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 国家药品监督管理局 2011-4-11
16 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2011-5-11
17 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2011-5-11
18 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2011-5-11
19 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2011-5-11
20 定制式义齿产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2011-5-11
21 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则 国家药品监督管理局 2011-12-23
22 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则 国家药品监督管理局 2011-12-23
23 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2012-5-10
24 手术动力设备产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2012-5-10
25 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2012-5-10
26 金标类检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2013-1-4
27 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2013-1-4
28 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2013-1-4
29 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2013-1-4
30 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2013-1-4
31 一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2013-1-4
32 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2013-5-17
33 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2013-5-17
34 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2013-5-17
35 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2013-5-17
36 疝修补补片产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2013-10-12
37 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2013-10-23
38 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2013-10-23
39 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2013-10-23
40 负压引流装置产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2013-10-23
41 药物滥用检测试剂技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2014-3-13
42 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2014-3-13
43 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2014-3-13
44 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2014-3-13
45 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则 国家药品监督管理局 2014-4-17
46 软性亲水接触镜说明书编写指导原则 国家药品监督管理局 2014-4-17
47 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2014-5-14
48 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2014-5-14
49 金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2014-5-14
50 血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2014-5-14
51 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2014-5-14
52 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2014-5-14
53 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2014-5-20
54 医用口罩产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2014-5-20
55 医疗器械产品技术要求编写指导原则 国家药品监督管理局 2014-5-30
56 植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2014-6-4
57 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 国家药品监督管理局 2014-9-11
58 体外诊断试剂说明书编写指导原则 国家药品监督管理局 2014-9-11
59 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2015-4-17
60 医疗器械临床评价技术指导原则 国家药品监督管理局 2015-5-19
61 影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2015-7-15
62 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2015-7-15
63 医疗器械软件注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2015-8-5
64 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2015-9-21
65 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2015-11-26
66 人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2015-11-26
67 过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2015-11-26
68 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2015-11-26
69 影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2015-12-31
70 离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2015-12-31
71 质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-1-12
72 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-1-14
73 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-1-14
74 可吸收止血产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-2-1
75 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-2-1
76 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-2-1
77 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-2-19
78 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-2-19
79 医用雾化器注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-2-19
80 助听器注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-2-19
81 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-2-19
82 高频手术设备注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-2-19
83 医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-2-19
84 植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-2-19
85 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 国家药品监督管理局 2016-2-19
86 治疗呼吸机注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-2-19
87 磁疗产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-2-19
88 电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-2-19
89 X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-2-19
90 尿液分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版) 国家药品监督管理局 2016-2-19
91 凝血分析仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-2-19
92 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-2-19
93 生化分析仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-2-19
94 血糖仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-2-19
95 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-2-19
96 医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-3-7
97 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-3-7
98 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-3-7
99 腹膜透析机注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-3-7
100 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-3-7
101 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-3-7
102 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-3-7
103 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-3-7
104 C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-3-7
105 大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-3-7
106 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-3-7
107 肌酸激酶测定试剂(盒)注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-3-7
108 白蛋白测定试剂(盒)注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-3-7
109 糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-3-7
110 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-3-7
111 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-3-7
112 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-3-7
113 唾液酸检测试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-3-7
114 β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-3-7
115 牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则(2016年修订版) 国家药品监督管理局 2016-4-26
116 牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-4-26
117 一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-4-26
118 可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-4-26
119 脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-4-26
120 椎间融合器注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-4-26
121 人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-9-30
122 一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-11-2
123 眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2016-12-6
124 人工耳蜗植入系统临床试验指导原则 国家药品监督管理局 2017-1-6
125 医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-1-16
126 体外除颤产品注册技术指导原则 国家药品监督管理局 2017-1-16
127 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-1-16
128 光固化机注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-1-16
129 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-1-24
130 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-2-1
131 钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-2-10
132 中心静脉导管产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-2-10
133 袜型医用压力带注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-2-10
134 人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-2-16
135 髋关节假体系统注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-2-16
136 医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行) 国家药品监督管理局 2017-2-16
137 手术无影灯注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-2-28
138 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-2-28
139 电动病床注册技术审查指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-2-28
140 人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-3-2
141 可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-3-16
142 软性纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-3-16
143 硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-3-16
144 手术电极注册技术审查指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-3-16
145 半导体激光治疗机(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-3-16
146 医用电子体温计注册技术指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-3-16
147 注射泵注册技术审查指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-3-16
148 牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-3-22
149 腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-3-22
150 聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-3-22
151 胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-3-30
152 超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-4-27
153 电动牵引装置注册技术审查指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-4-27
154 电动手术台注册技术审查指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-4-27
155 影像型超声诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-4-27
156 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-5-26
157 牙科种植机注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-8-9
158 红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-9-13
159 医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-9-13
160 骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-9-13
161 酶标仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-10-9
162 一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-10-9
163 动态血压测量仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-10-9
164 心电图机注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-10-9
165 病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-10-9
166 红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-11-14
167 医用控温毯注册技术审查指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-11-14
168 中频电疗产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-11-14
169 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-11-14
170 牙科手机注册技术审查指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-11-14
171 超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-11-15
172 超声理疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-11-15
173 超声洁牙设备注册技术审查指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-11-15
174 视野计注册技术审查指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-11-15
175 防褥疮气床垫注册技术审查指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-11-15
176 超声骨密度仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-11-15
177 电动轮椅车注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-11-15
178 耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-11-15
179 医用吸引设备注册技术审查指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-11-15
180 小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-11-15
181 医疗器械注册单元划分指导原则 国家药品监督管理局 2017-11-23
182 紫外治疗设备注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-12-12
183 生物显微镜注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-12-12
184 裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-12-12
185 输液泵注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-12-12
186 电动洗胃机注册技术审查指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2017-12-12
187 小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-12-12
188 动态心电图系统注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-12-12
189 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-12-12
190 验光仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-12-12
191 中央监护软件注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-12-12
192 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-12-22
193 ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-12-22
194 人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-12-22
195 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-12-22
196 促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-12-22
197 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-12-22
198 电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-12-22
199 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-12-22
200 胱抑素C测定试剂(胶乳透射免疫比浊法)注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-12-22
201 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-12-22
202 子宫内膜去除(热传导、射频消融)设备临床评价技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-12-22
203 移动医疗器械注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2017-12-29
204 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版) 国家药品监督管理局 2018-1-5
205 质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-1-8
206 医疗器械临床试验设计指导原则 国家药品监督管理局 2018-1-8
207 全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-1-10
208 一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-1-10
209 血液浓缩器注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-1-10
210 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 国家药品监督管理局 2018-1-11
211 载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-1-16
212 载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-1-16
213 D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-1-16
214 丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-1-16
215 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-1-16
216 同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-1-16
217 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-1-16
218 C-肽测定试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-1-16
219 X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-2-9
220 超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-2-24
221 人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-2-24
222 幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-2-24
223 抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-2-24
224 肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-2-24
225 眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-3-2
226 眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-3-20
227 眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-3-20
228 持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-3-21
229 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-3-21
230 硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-3-27
231 口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-4-16
232 气腹机注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-4-20
233 医用低温保存箱注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-4-20
234 电子尿量计注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-4-20
235 电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-4-20
236 软性接触镜注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-4-26
237 人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-4-26
238 冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 国家药品监督管理局 2018-5-11
239 冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 国家药品监督管理局 2018-5-11
240 手术显微镜注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-5-18
241 医用洁净工作台注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-5-18
242 眼压计注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-5-18
243 脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-5-18
244 麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-5-31
245 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-5-31
246 睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-5-31
247 无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则 国家药品监督管理局 2018-6-11
248 角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 国家药品监督管理局 2018-7-5
249 软性接触镜临床试验指导原则 国家药品监督管理局 2018-7-5
250 定制式义齿注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-9-4
251 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则(2018年修订) 国家药品监督管理局 2018-9-4
252 鼻饲营养导管注册技术审查指导原则(2018年修订) 国家药品监督管理局 2018-9-4
253 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-10-18
254 骨科外固定支架注册技术审查指导原则(2018年修订) 国家药品监督管理局 2018-10-30
255 一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(2018年修订) 国家药品监督管理局 2018-10-30
256 骨水泥套管组件注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-10-30
257 护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订) 国家药品监督管理局 2018-11-13
258 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则(2018年修订) 国家药品监督管理局 2018-11-13
259 手动轮椅车注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-11-13
260 外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订) 国家药品监督管理局 2018-11-28
261 吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则(2018年修订) 国家药品监督管理局 2018-11-28
262 一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则(2018年修订) 国家药品监督管理局 2018-11-28
263 一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-12-10
264 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-12-10
265 医用激光光纤产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2018-12-17
266 创新医疗器械特别审查申报资料编写指南 国家药品监督管理局 2018-12-18
267 主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则 国家药品监督管理局 2019-3-1
268 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 国家药品监督管理局 2019-3-1
269 经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则 国家药品监督管理局 2019-3-1
270 脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-3-13
271 总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-3-13
272 孕酮检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-3-13
273 降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-3-13
274 人工晶状体临床试验指导原则 国家药品监督管理局 2019-3-18
275 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则 国家药品监督管理局 2019-3-18
276 用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则 国家药品监督管理局 2019-3-18
277 眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-3-26
278 双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-3-26
279 麻醉机注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-3-26
280 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则 国家药品监督管理局 2019-3-26
281 牙科车针注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-4-11
282 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-4-11
283 一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则(2019年修订) 国家药品监督管理局 2019-4-11
284 腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-4-19
285 医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则 国家药品监督管理局 2019-4-19
286 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-5-8
287 离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-5-15
288 合成树脂牙注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-5-20
289 宫内节育器注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-5-20
290 植入式给药装置注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-5-20
291 医疗器械注册申请电子提交技术指南 国家药品监督管理局 2019-5-31
292 口腔数字印模仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-7-4
293 子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-9-4
294 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-10-15
295 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-10-29
296 总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-10-29
297 尿酸测定试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-10-29
298 尿素测定试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-10-29
299 辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-11-1
300 心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-11-1
301 医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-11-1
302 医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-11-15
303 肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-11-15
304 直接检眼镜注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-11-15
305 医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-11-15
306 肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-11-15
307 牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-11-15
308 人工复苏器注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-11-15
309 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-11-15
310 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-11-15
311 血浆速冻机注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-11-15
312 肠内营养泵注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-11-15
313 牙根尖定位仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-11-15
314 尿动力学分析仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-11-15
315 基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-11-15
316 呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-11-15
317 基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-11-15
318 沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-11-15
319 氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-11-15
320 肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-12-5
321 CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2019-12-5
322 医疗器械附条件批准上市指导原则 国家药品监督管理局 2019-12-20
323 促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-2-21
324 肌酐测定试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-2-21
325 抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-2-21
326 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-2-21
327 糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-2-21
328 总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-2-21
329 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-2-21
330 用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-2-21
331 正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-2-21
332 EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-2-28
333 乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-2-28
334 地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-2-28
335 乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-2-28
336 半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-2-28
337 植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-3-3
338 医疗器械安全和性能基本原则 国家药品监督管理局 2020-3-3
339 椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-5-9
340 人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-5-9
341 金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-5-9
342 凡士林纱布产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-5-9
343 水胶体敷料产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-5-9
344 辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-5-9
345 脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-5-9
346 登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-5-14
347 无源医疗器械产品原材料变化评价指南 国家药品监督管理局 2020-5-19
348 肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-6-5
349 3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-6-5
350 3D打印人工椎体注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-6-5
351 整形用面部植入假体注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-6-5
352 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-6-5
353 热湿交换器注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-6-17
354 低频电疗仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-6-17
355 电动气压止血仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-6-17
356 肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-6-17
357 医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-6-17
358 冲击波治疗仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-6-17
359 听力计注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-6-17
360 热敷贴(袋)产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-6-17
361 体外同步复律产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-6-29
362 体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-6-29
363 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则(2020年修订版) 国家药品监督管理局 2020-7-6
364 一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-7-9
365 硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-7-9
366 定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-7-9
367 骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-7-9
368 疝修补补片临床试验指导原则 国家药品监督管理局 2020-7-9
369 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则 国家药品监督管理局 2020-7-9
370 笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-7-20
371 球囊扩张导管注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-9-24
372 输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-9-25
373 生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则 国家药品监督管理局 2020-9-26
374 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版) 国家药品监督管理局 2020-9-27
375 3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-9-28
376 个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-9-29
377 真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行) 国家药品监督管理局 2020-11-26
378 家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-12-9
379 25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-12-9
380 类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-12-9
381 泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-12-9
382 特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-12-9
383 血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-12-9
384 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-12-9
385 电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-12-21
386 眼底照相机注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2020-12-21
387 X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-1-18
388 影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-1-18
389 肺炎支原体IgMIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-1-19
390 遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-1-19
391 隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-1-19
392 医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则(2020年修订版) 国家药品监督管理局 2021-2-5
393 B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-4-15
394 基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-4-15
395 轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-4-15
396 人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-4-15
397 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-4-15
398 柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-5-8
399 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-5-8
400 一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-5-8
401 一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-5-8
402 乳腺X射线系统注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-6-29
403 视力筛查仪注册技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-6-29
404 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架 国家药品监督管理局 2021-8-26
405 血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-9-7
406 免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则 国家药品监督管理局 2021-9-24
407 体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2021年修订版) 国家药品监督管理局 2021-9-27
408 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证 国家药品监督管理局 2021-9-27
409 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分:决策原则(2021年修订版) 国家药品监督管理局 2021-9-27
410 决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则 国家药品监督管理局 2021-9-28
411 列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则 国家药品监督管理局 2021-9-28
412 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则 国家药品监督管理局 2021-9-28
413 医疗器械临床评价技术指导原则(2021年修订版) 国家药品监督管理局 2021-9-28
414 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则 国家药品监督管理局 2021-9-28
415 体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-11-25
416 医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-11-25
417 使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-1
418 抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-1
419 神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-1
420 超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-13
421 口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-13
422 微波消融设备注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-13
423 内窥镜手术动力设备注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-13
424 包皮切割吻合器注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-16
425 非血管腔道导丝产品注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-16
426 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-16
427 麻醉面罩产品注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-16
428 牙科脱敏剂注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-16
429 一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-16
430 一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-16
431 正畸丝注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-16
432 体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-20
433 一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-20
434 听小骨假体产品注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-20
435 人工韧带注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-20
436 漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-20
437 荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-28
438 胃蛋白酶原I II检测试剂注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-28
439 凝血酶原时间 活化部分凝血活酶时间 凝血酶时间 纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-28
440 视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-28
441 叶酸测定试剂注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-28
442 抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-28
443 网式雾化器注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-28
444 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-28
445  超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-28
446 过氧化氢灭菌器注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-28
447 新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-28
448 根管预备机注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-28
449 血细胞分析仪注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-28
450 步态训练设备注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2021-12-28
451 以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2022-1-17
452 以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2022-1-17
453 一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2022-1-17
454 金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则(2021年修订) 国家药品监督管理局 2022-1-17
455 可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2022-1-17
456 微导管注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2022-1-17
457 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2022-1-17
458 人工晶状体注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2022-1-17
459 生物安全柜注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2022-1-19
460 正电子发射 X射线计算机断层成像系统(数字化技术专用)注册审查指导原则 国家药品监督管理局 2022-1-19
461 医疗器械产品技术要求编写指导原则(2022年修订版) 国家药品监督管理局 2022-2-9
462 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-2-28
463 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-3-1
464 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-3-3
465 眼科激光光凝机注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-3-9
466 医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版) 医疗器械技术审评中心 2022-3-9
467 人工智能医疗器械注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-3-9
468 医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版) 医疗器械技术审评中心 2022-3-9
469 无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版) 医疗器械技术审评中心 2022-3-16
470 血管内导丝注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-3-16
471 高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-4-1
472 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-4-27
473 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-4-27
474 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-4-27
475 体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-4-27
476 肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-5-26
477 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-6-2
478 PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-6-27
479 与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-6-28
480 医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南 医疗器械技术审评中心 2022-7-13
481 定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-8-25
482 糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
483 前白蛋白检测试剂注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
484 雌二醇检测试剂注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
485 疤痕修复材料产品注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
486 血管夹产品注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
487 一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
488 电针治疗仪产品注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
489 纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
490 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
491 牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
492 口腔保持器注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
493 真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
494 牙科喷砂粉注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
495 医用中心供氧系统注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
496 粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
497 短波治疗仪注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
498 酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
499 医用红外额温计注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
500 一次性使用手术帽注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
501 非慢性创面敷贴注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
502 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
503 环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
504 医用防护服产品注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
505 医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
506 医用空气压缩机组注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
507 高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
508 一次性使用脑电电极注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-15
509 定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-28
510 体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-28
511 质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究 医疗器械技术审评中心 2022-9-28
512 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-28
513  EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-28
514 戊型肝炎病毒IgM IgG抗体检测试剂注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-9-28
515 增材制造椎间融合器注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-3
516 基因测序仪临床评价注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-22
517 来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-22
518 微卫星不稳定性(MSI)检测试剂临床试验注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-22
519 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
520   一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
521 非吸收性外科缝线注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
522 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
523 无托槽矫治器注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
524 医用缝合针注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
525 子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
526 经鼻肠营养导管注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
527 一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
528 一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
529 口腔印模材料注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
530 取石网篮注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
531 经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
532 牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
533   窝沟封闭剂产品注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
534  一次性使用产包产品注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
535  一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
536 输尿管支架注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
537 正畸托槽注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
538 小针刀产品注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
539     针灸针产品注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
540     一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
541  中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
542  电动拔罐器注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
543  消毒棉片(签、球)注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
544  液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-25
545 运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-11-28
546 一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2022-12-2
547 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-3-2
548 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-3-2
549 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-3-2
550 牙科粘接剂产品注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-3-9
551 人工肩关节假体注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-3-9
552 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分:手术器械 医疗器械技术审评中心 2023-3-23
553 超声软组织手术设备注册审查指导原则(2023年修订版) 医疗器械技术审评中心 2023-3-31
554 定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-4-11
555 射频美容设备注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-4-12
556 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-4-13
557 血管内回收装置注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-4-13
558 疝修补补片注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-4-13
559 接触镜护理产品注册审查指导原则(2023年修订版) 医疗器械技术审评中心 2023-4-13
560 软性亲水接触镜说明书编写指导原则(2023年修订版) 医疗器械技术审评中心 2023-4-13
561 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则(2023年修订版) 医疗器械技术审评中心 2023-4-13
562 血液透析浓缩物注册审查指导原则(2023年修订版) 医疗器械技术审评中心 2023-4-28
563 血液透析器注册技术审查指导原则(2023年修订版) 医疗器械技术审评中心 2023-4-28
564 一次性使用血液分离器具注册审查指导原则(2023年修订版) 医疗器械技术审评中心 2023-4-28
565 一次性使用输注器具产品注册审查指导原则(2023年修订版) 医疗器械技术审评中心 2023-4-28
566 一次性使用避光输液器注册审查指导原则(2023年修订版) 医疗器械技术审评中心 2023-4-28
567 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分:理化表征 医疗器械技术审评中心 2023-4-28
568 强脉冲光治疗设备注册审查指导原则(2023年修订版) 医疗器械技术审评中心 2023-4-28
569 眼科光学测量设备注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-4-28
570 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-5-22
571 重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-5-22
572 医用无针注射器注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-6-6
573 一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-6-6
574 一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-6-6
575 经皮肠营养导管注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-6-6
576 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-6-28
577 肠道水疗机注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-7
578 医用分子筛制氧机注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-7
579 膀胱超声扫描仪注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-7
580 一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-7
581 呼吸系统过滤器注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-7
582 口咽鼻咽通气道注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-7
583 液体敷料产品注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-7
584 凝胶敷料产品注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-7
585 β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-7
586 甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-7
587 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-7
588 革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-7
589 血液融化设备注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-7
590 医用呼吸道湿化器注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-7
591 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-10
592 经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-18
593 带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-18
594 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-18
595 医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则(2023修订版) 医疗器械技术审评中心 2023-7-18
596 持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则(2023年修订版) 医疗器械技术审评中心 2023-7-18
597 体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-20
598 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-20
599 胰岛素泵注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-20
600 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-20
601 髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-20
602 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-7-31
603 血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-8-4
604 医用X射线诊断设备(第三类)同品种临床评价注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-8-4
605 正电子发射 X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-8-4
606 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-8-14
607 软性接触镜临床评价注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-8-23
608 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-8-30
609 人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-11-7
610 体外膜氧合(ECMO)循环套包动物试验注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-12-6
611 有创血压监护产品注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-12-25
612 有创压力传感器产品注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-12-25
613 无创血糖监测产品注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 2023-12-25

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