医疗器械注册技术要求(附录A)中适合GB9706.1-2020的医疗设备的电气绝缘图怎么画?有什么绘制规则?需要画出哪些绝缘路径?如何确定绝缘类型?如何确定爬电距离和电气间隙?鸿远医疗器械咨询为大家整理了相关绘画电气绝缘图的知识，供大家参考。只要你拥有一定电气方面的知识，并耐心阅读本文，就应该可以掌握ME设备电气绝缘图的绘制方法了。

　　第一章：为什么要画电气绝缘图

　　从医疗器械安规检测工程师的角度来看，电气绝缘图可以帮助他们进行耐压测试时了解产品的绝缘结构，避免使用错误的试验电压。除此以外，由于国内的检测报告中是不体现电气绝缘图的，因此对于审评机构的人员来说，他们只能通过其它方式来了解产品的电气绝缘结构。因此在2008年6月25日，国家药监局发布的《关于执行GB 9706.1-2007有关事项的通知》中要求注册产品标准中要体现出11项产品主要安全特征，其中就包含电气绝缘图。这条要求沿用至今，即使目前执行了GB 9706.1-2020后，产品技术要求的电气安全附录中依然要体现ME设备的电气绝缘图。

　　那么如何绘制电气绝缘图呢?有人直接参考GB 9706.1-2020附录J，按照里面的绝缘示例进行绘制。但我并不建议这样做，因为附录J属于资料性附录，有一些示例和实际情况是有出入的，且部分示例的内容相对粗糙，容易误导初学者。

　　第二章：电气绝缘图的基本组成

　　一幅完整的电气绝缘图一般包括：电源部分、保护接地部分、未保护接地外壳、中间电路、应用部分。每个部分有一些约定俗成的画法(如下图所示)，记住这些基本图形，稍微练习几次就能掌握。

　　图1. 电气绝缘图中常见的元器件符号

　　第三章：电气绝缘图绘制流程

　　一般的绘制流程为：(1)确定ME设备的电击防护类型(I类，II类，内部电源);(2)构建拓扑框架和电路元件;(3)绘制绝缘路径;(4)标注绝缘类型;(5)确定电气安全参数;(6)创建绝缘参数表格;(7)审核与完善。为了更容易理解，请参考下图示例：

　　图2. 绘制电气绝缘图的第一步

　　上图以I类设备为例，假设该产品为BF型应用部分，拥有信号输入/输出端口和未保护接地的可触及外壳。绝缘图中分别给出了网电源额定电压(220VAC)，AC-DC电源输出电压(12VDC)，以及次级电路与应用部分之间的隔离。与电气原理图不同，很多与操作者和患者绝缘无关的元器件没有必要体现(如继电器、控制电路板等)。之后就可以在此基础上绘制绝缘路径了。

　　图3. 绘制绝缘路径

　　此类医用电气设备一般都包含8个最基本的绝缘路径：网电源相反极性之间(路径A)，网电源带电部分与保护接地之间(路径B)，网电源带电部分与未保护接地外壳之间(路径C)，网电源开关电源初次级之间(路径D)，次级电路与未保护接地外壳之间(路径E)，次级电路与保护接地之间(路径F)，次级电路与应用部分之间(路径G)和应用部分与保护接地之间(路径H)。这些基本路径又可分为对操作者的绝缘路径(MOOP)和对患者的绝缘路径(MOPP)，建议用不同颜色或形状的线条来区分。

　　图4. 绝缘类型和试验电压

　　由于在GB 9706.1-2020中条款8.5.1.1中已经明确指出ME设备应提供两重防护措施防，因此在对绝缘路径的绝缘类型进行分类时，需要注意该路径是否满足2重防护措施的要求。例如路径C、路径D、路径E和路径G，都必须满足2MOOP或2MOPP的要求。但同样会发现：路径B、路径F却是1MOOP，原因在于这两条路径已经有了保护接地作为1重防护措施，因此只需要满足1MOOP即可。除此以外，还有两类特殊情况:1)路径A，只需要满足1MOOP，因为在标准8.9.1.1条款特别提出“……网电源部分相反极性之间的绝缘，按表13、表14和表16的一重对操作者的防护措施的值……”;2)路径H，之所以满足1MOPP的要求，是根据标准8.5.2.1条款中“任何F型应用部分的患者连接应与……其他部分隔离，隔离的方式等同于一重工作电压为最大网电源电压的对患者的防护措施……”。需要注意的是，这里的“最大网电源电压”对应标准条款8.5.3，对于内部供电的ME设备来说，最大网电源电压应为250V。(这里叙述稍微有些繁琐，对照标准条款多看几遍就能明白其中奥义)

　　除了以上8条绝缘路径，细心的你或许会问，对照GB 9706.1附录J的示例，还有3条绝缘路径为何没有体现?这也是目前很多业内人士会经常提出的问题。这3条绝缘路径如下图所示。

　　图5. 思考3条特殊的绝缘路径

　　路径1：网电源带电部分与信号口之间;路径2：应用部分与信号口之间;路径3：网电源带电部分与应用部分之间。实际上，很多ME设备的电气绝缘图中确实给出了上述3条绝缘路径。在实际耐压测试过程中，路径1、2、3的试验电压实际上是被路径D和路径G的绝缘"承担"的,换句话说，只要路径D和G的测试没有问题，那么路径1、2、3也应该没有问题。但为什么在实际测试时，即使D和G已经通过测试，但路径1、2、3的试验依然有“失败”的情况?其实对于路径1和2来说，试验电压往往难以避开信号口附近分布的电压敏感器件，测试电压过高容易首先击毁这些敏感电路元件，但这些元器件并不是预期作为防护措施的绝缘，按照GB 9706.1-2020中8.8.1的规定“只有作为防护措施的绝缘，包括加强绝缘，才应做试验。”因此，只要路径D和G通过测试，那么路径1和路径2可不再进行试验。绝缘路径2源于GB9706.1-2020的附录J中图J.4绝缘示例4，需要特别注意的是，这个示例中路径2要求信号口与“患者连接”之间能承担对最大网电源电压1MOPP的绝缘要求，我们将这个部分的绝缘要求给到了路径G，因此只要路径G的测试满足要求，可以不用再测试路径2。

　　图6. GB 9706.1-2020附录J绝缘示例4

　　那么路径3为何也不进行测试?我们需要换一种方式进行解释：按照之前的电气绝缘图参数，路径D我们应采用3000V试验电压，路径G应采用1000V试验电压。如果我们对路径3进行测试，试验电压应该是4000V，这样看起来似乎没有什么问题。但我们继续思考，如果我们在路径3的两端施加4000V电压，那么绝缘D和绝缘G此时承受的电压是否恰好也是3000V和1000V呢?似乎未必!因为这时的电压分布取决于电路中的阻抗分布，阻抗高则承担的电压也高。换句话说，此时D和G的绝缘有可能分别承受了过高或过低的试验电压，造成D和G绝缘的测试条件与标准要求不符。所以这样的测试结果也应存在质疑。所以个人建议，如果路径D和G通过测试，路径3可以不再进行测试。以上就是我对路径1,2,3为何不在绝缘图中体现的解释。如有不同意见，欢迎评论区讨论。

　　最后，我们得到了一幅工整的电气绝缘图(见下图)。

　　图7. 电气绝缘图

　　之后，我们还要查阅GB 9706.1-2020中表12~表16的内容，完成电气间隙和爬电距离的填写，这里就不再赘述，直接给出最终的绝缘参数列表。需要注意的是，本例是假定ME设备在2000米海拔内使用，如果海拔高度超过2000米，所有电气间隙的结果还要再乘以电气间隙倍增系数，但爬电距离不受影响。电气间隙倍增系数自行查阅GB 9706.1-2020标准中的表8即可。

　　图8. 电气绝缘参数表

　　第四章：结束语

　　这只是用I类设备的电气绝缘图做个演示，实际我们还会面对很多更加复杂的情况，例如那些既有网电源也有内部电源，甚至多个隔离电源和应用部分的情况。但无论实际ME设备怎么变化，所有规则和原理都是相同的，只要有足够耐心并稍加练习，都可以绘制出完美的电气绝缘图。医疗器械产品注册技术要求附录A中的电气绝缘图是比较复杂的需要交给专业人员来完成，专业的事交给专业的人来做效果更佳!

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