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医疗器械临床试验方案
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2015-01-13 14:45 ] |
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产品名称：
型号规格：
实施者：
承担临床试验的医疗机构：
临床试验类别：
临床试验负责人：
年 月 日
说 明
1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
5、临床试验类别分临床试用和临床验证。
一．临床试验的背景：
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二．产品的机理、特点与试验范围：
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三．产品的适应症或功能：
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四．临床试验的项目内容和目的：
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五．总体设计（包括成功和失败的可能性分析）：
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六．临床评价标准：
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七．临床试验持续时间及其确定理由：
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八．每病种临床试验例数及其确定理由：
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九．选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由：
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十．副作用预测及应当采取的措施：
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十一．临床性能的评价方法和统计处理方法：
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十二．受试者知情同意书
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十三．各方承担的职责：
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临床试验人员 |
职 务 |
职 称 |
所在科室 |
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伦理委员会意见：
（盖章）
年 月 日 |
承担临床试验的医疗机构意见：
（盖章）
年 月 日 |
实施者意见：
（盖章）
年 月 日 |
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