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医疗器械临床试验病例报告表范本
  [  2018-03-19 09:45 ]
  医疗器械临床试验病例报告表范本:
 
试验项目名称:
受试者病例号:
试验用医疗器械编号:
临床试验机构(或编号):
临床试验方案编号:
临床试验方案版本号和日期:
 
           试验开始日期:      年   月   日
 
           随访结束日期:      年   月   日
 
记录人签名:
 
 
 
填表说明:
1.  每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。
2.  记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。
3.  填写内容不得随意更改,如发现内容有误,应当在原记录上
划单横线,不得用任何方式掩盖,并在旁边注明正确内容及修改原因,由研究者签名并注明日期。
   

一、做临床试验受试者病历简况
1.签署知情同意日期          年    月    日
     入组日期          年    月    日  
  2.受试者姓名缩写及鉴认代码                
  3.出生日期          年    月 
  4.性别    男□  女□
  5.临床诊断                     
  6.接受的诊断/治疗方式(既往病史、用药和/或手术)
  7.入组前基础症状
  8.入组时体格检查、实验室检查
二、符合入选/排除标准
三、诊断/治疗情况记录
四、随访情况记录
五、一般情况观察记录(伴随疾病/药物)
六、不良事件记录表
如果在试验期间没有不良事件发生,请在此□中打“×”,并在此表下方签名。
如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件(包括直接询问出的)。每一栏记录一个不良事件。
不良事件描述  
开始发生时间  
结束时间1  
不良事件
特点
□   阵发性   发作次数□□
□   持续性
不良事件记录
报告及程度2
□   轻
□   中
□   重   报告 有□  无□
严重不良事件 □是    □否
与试验
的关系
□   肯定有关
□   很可能有关
□   可能有关
□   可能无关
□  无关
转归
 
□消失    后遗症  有□  无□
□继续
□死亡
纠正治疗 □是    □否
因不良事件而退出试验 □是    □否
备   注 1. 如果不良事件仍存在,请不要填写此项。
2. 程度: 症状按轻(询问出);中(主动叙述但能忍耐);重(有客观表现,难忍耐)填写。
 
七、严重不良事件和器械缺陷记录
八、试验方案的偏离情况记录
九、试验完成情况
十、声明
临床试验此病例报告表中的信息记录真实、准确,符合试验方案的要求,特此声明。
                   研究者签名:
                  年     月    日
 

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