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医疗器械产品注册依据哪些法律法规判断需要做临床试验评价资料?
  [  2021-03-08 15:40 ]

    答:医疗器械注册是否需要做临床试验及评价资料依据的法律法规要求如下:

  1、法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》依据文号: 国务院令第680号条款号: 第十七条,颁布机关: 国务院实施日期: 无

  条款内容: 第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:

  (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

  (二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

  (三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。

  免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

  2、法律法规名称: 医疗器械监督管理条例

  依据文号: 国务院令第680号

  条款号: 第十八条

  颁布机关: 国务院

  实施日期: 无

  条款内容: 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

  医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

  3、法律法规名称: 医疗器械注册管理办法

  依据文号: 第 4 号

  条款号: 第二十三条

  颁布机关: 国家食品药品监督管理总局

  实施日期: 无

  条款内容: 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

  4、法律法规名称: 医疗器械注册管理办法

  依据文号: 第 4 号

  条款号: 第二十二条

  颁布机关: 国家食品药品监督管理总局

  实施日期: 无

  条款内容: 办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。

  有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:

  (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

  (二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

  (三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。

  免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。

  5、法律法规名称: 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

  依据文号: 第43号

  条款号: 第四章第七条

  颁布机关: 国家食品药品监督管理总局

  实施日期: 无

  条款内容: 按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。

  6、设定依据 实施依据设立依据1法律法规名称《体外诊断试剂注册管理办法》

  依据文号2014年国家食品药品监督管理总局令第5号

  条款号第六、五十八、六十、六十一、六十四条

  颁布机关国家食品药品监督管理总局

  实施日期2017-01-25

  条款内容第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

  境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

  境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门展开

      显示更多权利与义务

  申请人依法享有以下权利

  符合法定条件的,申请人有权取得本行政许可决定。申请人对本行政许可事项的办理结果有异议的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。申请人享有知情权,实施机关应当将本行政许可事项的办理依据、条件、时限、流程及需求告知。 申请人在办理本事项过程中,享有咨询、办理进程查询、投诉的权利。

  申请人依法履行以下义务

  医疗器械注册办理申请人应按照法规提交申请材料。申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责。申请人应积极配合实施机关办理本事项的相关工作,包括按要求补齐补正材料。申请人应具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

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