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医疗器械视力筛查仪注册属于免临床试验产品吗?
  [  2021-07-12 14:58 ]

  医疗器械注册视力筛查仪产品注册根据国家药监局《关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告》(2021年第3号,以下简称“目录”),视力筛查仪分类编码为16-03-01,免于进行临床试验。

  按照《医疗器械临床评价技术指导原则》,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体提交资料的要求见指导原则。


 

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