医疗器械注册符合临床试验豁免原则说明咨询

符合临床试验豁免原则的说明
 
  1、 本公司生产的xxxxx和xxxx与本公司已经在国内批准上市xxx 属于同类产品，分类的原则见《医疗器械分类原则）》的相关要求。xx个产品在基本原理、主要功能、结构、材料、材质、预期用途上的异同见附件1.《与已在国内批准上市的同类产品对比的说明》报告和附件2：xxxxxxxxxxxxx上市时的临床报告。
2、本公司已经批准上市的xxxxxxx临床适用范围正确、有效，从20xx年首次取得注册证书以来，在销售过程中没有不良事件的发生，无国家监督抽查不合格的报告。医疗器械产品注册证书见附件4.
3、xxxxxx已经通过了北京市医疗器械检验所进行的全性能注册检测，检测报告号为：xxxxxxxxxx
   综上所述，符合临床豁免的原则。
   特此说明。
 
 
                            xxxxxxxxxxxx公司