医疗器械临床试验检查结果判定原则(2016年5月18日，征求意见稿)

　　根据现场检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：

　　一、有以下情形的判定为存在真实性问题：

　　(一)注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的试验资料不一致的;

　　(二)临床试验数据不能溯源的;

　　(三)受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。

　　二、未发现真实性问题，但临床试验过程未严格执行医疗器械相关规定要求的，判定为存在合规性问题。

　　三、未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。
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