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第二类腹腔镜手术器械产品的注册临床评价细化要求
  [  2017-03-01 15:27 ]

第二类腹腔镜手术器械产品的注册临床评价细化要求:

  1.依据《免于进行临床试验的第二类医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014第12号附件)(以下简称目录)文件的规定,腹腔镜手术器械属于豁免目录中的产品,临床评价应提交如下资料:

  (1)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料。

  (2)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(见目录附件)和相应支持性资料。

  2.若申报产品无已上市同类产品,应进行临床试验

  临床试验机构应为符合国家食品药品监督管理局要求的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)及《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号附件)要求进行,同时应注意以下要求:

  (1)确保受试人群具有代表性,充分考虑成人、小儿的差别。

  (2)明确产品种类、规格以及在临床试验中的用途。

  (3)临床试验例数为受试者人数,而不是使用产品的数量。

  (4)产品预期用途以及统计学的要求确定。

  (5)临床对照一般采取随机同期对照的方式,即受试者随机分配至试验组和对照组,同期进行临床试验,最后将结果进行比较。应明确对照医疗器械产品注册证号、生产厂家等信息。

  (6)应明确进行临床研究的科室、临床负责人、参与者等信息。

  (7)对临床试验中如何正确使用产品,产品生产企业应提供必要的培训。
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