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医疗器械手术电极产品注册临床试验评价细化要求
  [  2017-03-18 16:11 ]

 医疗器械注册临床评价

       医疗器械手术电极产品注册临床评价细化要求,根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)(以下简称目录),“产品名称:高频手术电极(电刀笔、电凝钳、电凝剪、电凝镊),分类编码:6825”包含在免于进行临床试验的第二类医疗器械分类目录中,注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号附件)的要求,将申报产品与目录中的产品信息进行对比评价,若申报产品属于是属于目录,则可根据如下要求提交评价资料:

  1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料;

  2.提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明,进行比对并提供数据的内容应当包括但不限于:预期用途、基本原理、与人体接触部分的制造材料、使用方法、产品结构、主要技术指标、灭菌方式、其他功能等,并提供相应支持性资料。

  如果不能证明产品与目录中的产品具有等同性,

  则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中的其他评价路径,提交临床评价资料。

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