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医疗器械腔镜用吻合器产品注册临床评价资料要求
  [  2017-03-24 15:31 ]

   医疗器械咨询,对于按照《医疗器械注册管理办法》规定,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价提交临床评价资料的,临床评价资料应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的规定。

  对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要进行临床试验的吻合器产品,临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》有关要求。

  1.临床适应症的选择

  详细说明试验对象的选择范围、纳入标准和排除标准,对照组的设置情况。

  临床试验选择的手术部位和/或组织类型及厚度应能覆盖产品拟申报的临床适用范围。

  2.评价指标

  评价指标应包括有效性指标、安全性指标及术中操作性能评估指标。有效性评价指标应明确主要有效性评价指标和次要有效性评价指标,评价的指标应合理并便于临床观察,应包括术中直接观察到的及术后通过辅助检查或患者症状及随访可以获得的信息。

  以用于消化道(切割)吻合的腔镜下使用吻合器为例:

  (1)有效性评价指标

  ①主要有效性评价指标:在手术中进行消化道的横断和吻合,击发成功后退出器械,仔细检查切割吻合环/吻合线是否完整,有无渗漏、出血。若吻合环完整,无渗漏、出血则视为吻合成功,否则视为吻合失败。必要时采用注气法进行检验,观察吻合口是否有气泡溢出,无气泡溢出记录为吻合成功,有明显气泡溢出记录为吻合失败。

  ②次要有效性评价指标:为术后吻合口愈合情况,主要通过肠鸣音恢复情况、进食和排便情况进行判断。肠鸣音恢复,能顺利进食和排便视为吻合口愈合。

  ③其他观察指标:包括术中情况(如:手术时间、吻合时间、因吻合器原因导致的中转率、吻合后需要手工间断缝合加固的针数等),术前及术后的生命体征和实验室检查情况(血常规、生化指标等)。

  (2)安全性评价指标:术中因爆钉致吻合口裂开情况;术后并发症情况,包括吻合口出血、吻合口漏、感染等。

  ①吻合口出血:术后出现消化道出血并通过观察消化腔减压管及腹腔内引流管、内镜、血管造影等明确为吻合口来源者,若未能明确来源则称为消化道出血。

  ②根据文献报道出现下述至少一项者为吻合口漏:A.影像学检查如消化道造影证实吻合口漏;B.腹腔引流管或切口内出现粪性物质,并可排除肠道其他部位来源;C.再次手术探查证实为吻合口漏;D.吻合口旁的腹盆腔脓肿。吻合口漏根据严重程度分为3级:A级:不需要特别处理;B级:需要积极处理,但是不需要再次手术;C级:需要再次手术。

  (3)吻合器操作性能评估

  ①吻合器单手操作是否顺畅;

  ②吻合器能否正常击发;

  ③吻合完毕后回退是否顺畅、有无卡压组织、有无阻力;

  ④吻合器多次连续击发是否可靠;

  ⑤吻合器是否能完全切断组织。

  3.研究设计和研究假设

  建议申请人采用前瞻性、随机对照设计,将拟申报器械与已获准上市器械进行对比。对照器械应与拟申报器械采用类似的材料制成且具有相同/相似的预期用途。

  对各临床试验中心的入选受试者进行分组时,应尽可能基于重要的非试验因素进行分层随机化。

  4.比较的类型

  如优效性检验、非劣效检验、等效性检验,申请人应说明选择的依据。

  若选用非劣效检验,应选择已上市的行业内及临床公认的性能优异的同类吻合器作为对照器械。

  5.样本量确定依据

  试验例数应具有统计学意义,应足以确保所申报器械将能在临床使用条件下充分发挥作用。

  样本量的大小应根据如下要素确定:

  (1)受试产品的具体特性、主要有效性评价指标及其估计值。

  (2)比较的类型(优效性检验、等效性检验、非劣效检验)。

  对于非劣效和等效性试验,应给出具有临床意义的非劣效界值和/或等效性界值,若为优效性试验,需要给出优效性界值。

  (3)显著性水平、Ⅰ类错误概率α值为双侧0.05(即单侧0.025),Ⅱ类错误概率β通常不超过0.2(即单侧0.1)。

  应在临床试验方案中明确给出具体的样本量计算公式及其来源出处,说明计算过程中所采用的所有参数及其估计值。如果对多个指标进行计算,得出不同估计值,则取最大者。使例数满足所有指标应具有统计学意义。

  (4)应考虑20%以内的脱落率。故根据样本例数计算公式计算的样本数,加20%的样本数。

  6.统计分析方法

  应在方案中明确写出将要采用的统计分析方法。所有统计分析均应在全分析集、符合方案集进行,对于未能观察到安全性或有效性终点的受试者,必须进行灵敏度分析,并按照失败或者无效计算。

  (1)描述性分析

  计数资料采用频数和百分比描述,计量资料采用均数、标准差、最大值、最小值、中位数、第25及第75分位数描述。

  (2)临床观察指标的统计学分析

  基线统计除按上述描述性分析外,对观察指标(计数资料和计量资料)的组间比较应根据观察指标的性质选择相应的统计方法进行统计分析检验。

  (3)安全性评价

  报告不良事件发生例数及所占比例,并进行组间比较。同时,详细描述各组病例出现的全部不良事件的具体表现、程度及其与所使用的研究器械的关系。

  7.试验所用样品的信息

  应具体说明医疗器械临床试验样品的详细信息:产品规格型号、批号、使用方法,对照品的详细信息(生产厂家、产品材料、预期用途、使用方法、产品规格型号、批号、医疗器械注册证号等)。

  8.患者随访

  建议必要时对临床试验中纳入的患者进行随访。

本文来源于:深圳鸿远医疗器械咨询有限公司   注册临床试验代理

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