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医用雾化器产品注册的临床试验评价细化要求
  [  2017-03-27 10:12 ]
    医用雾化器产品注册临床试验评价细化要求:
    医疗器械注册申请人应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交相应临床评价资料。
  医用雾化器产品注册依据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械分类目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号,以下简称《目录》),医用超声雾化器、医用压缩式雾化器属于《目录》中产品,可豁免临床试验,审评时应要求医疗器械产品注册申请人提交临床评价资料,具体如下:
  1. 提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料,对比的内容应能说明属于《目录》中的产品。
  2. 提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明,比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》(见附件)和相应支持性资料。
表2 申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表
 
比对项目 同品种
医疗器械
申报
产品
差异性 支持性资料概述
基本原理(工作原理/作用机理)        
结构组成        
与人体接触部分的制造材料        
性能要求        
灭菌或消毒方式        
适用范围        
使用方法        
……        
 
注:比对项目可根据实际情况予以增加。
  提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。
  若申请医疗器械注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与对比产品有一定的差异,则申请人应详细说明这些差异,并提交证明资料说明这些差异不影响等同性,同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险,若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险,则申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料

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