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生化分析仪产品注册的临床试验要求
  [  2017-04-08 16:43 ]

     

 医疗器械临床试验

   生化分析仪产品注册临床要求:

  对于完全执行YY/T 0654-2008 《全自动生化分析仪》、YY/T 0014-2005 《半自动生化分析仪》的产品豁免临床试验。

  对于未完全执行YY/T 0654-2008 《全自动生化分析仪》、YY/T 0014-2005 《半自动生化分析仪》的产品应遵守《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)的规定,使用生产商推荐的试剂,应用病人样本与已批准上市的机器和试剂对比,出具报告。若由于执行标准的不一致,与批准上市的机器无可比性(部分或全部),应由临床试验机构根据临床上其它相关的金标准,结合临床中的实际诊断及产品的使用情况给出结论。

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