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医疗器械X射线计算机体层摄影设备注册临床试验要求
  [  2018-07-25 08:39 ]
  

医疗器械X射线计算机体层摄影设备注册临床试验要求:

  一、临床试验的目的

  临床试验的目的是评价该申报产品预期有效性和预期安全性,并确定其适用范围。

  二、临床试验设计

  本产品可以采用单组目标值法。

  三、医疗器械临床试验基本原则

  (一)临床试验应记录扫描协议和扫描剂量。

  (二)声称用于诊断的高级后处理及与扫描直接相关的高级功能(如需),应进行相应的临床试验设计。本指南未包括以上试验设计。

  (三)建议参考当前常规的标准,使用合理的临床试验辐射剂量。

  四、受试者选择

  (一)受试者纳入标准(必须同时满足)

  应根据临床试验的目的,设计受试者入组标准。

  1.年龄18至75周岁。

  2.育龄妇女妊娠试验阴性。

  3.同意参加本临床试验者,并签署受试者知情同意书。

  4.增强扫描需实验室检查证明肾功能正常。

  (二)受试者排除标准(满足以下任意一条即排除)

  1.不具有完全民事行为能力的人。

  2.妊娠期及哺乳期的女性。

  3.不适宜用碘对比剂做增强扫描的人群。

  4.研究者认为不宜参加本临床试验的。

  (三)退出临床试验的标准

  1.受试者可以在试验的任何阶段退出试验且不需要提供理由。

  2.研究者认为应该退出本临床试验的。

  3.临床试验发生严重不良事件。应停止试验,应提交独立不参加临床研究的相关领域临床专家(CEC)评估。

  五、临床评价指标

  主要评价指标:临床影像质量可接受率。

  次要评价指标:

  (一)安全性评价指标:不良事件和严重不良事件。

  (二)常用功能、机器使用便捷性、整机功能及稳定性满意度。

  六、临床评价标准

  (一)图像质量评价标准

  1.临床影像学评价

  临床诊断显示屏分辨率要求≥2兆。

  采用李克特(Likert)1—5分制量表评估总体图像质量。

  影像质量评估等级分为5分:图像质量优秀,可用于诊断,非常满意;4分:图像质量良好,可用于诊断,满意;3分:图像质量有瑕疵,不影响诊断,一般;2分:图像质量欠佳,影响诊断,欠满意;1分:图像质量差,不能诊断,不满意。5分表示其部位各解剖结构图像均质量优秀;诸多解剖结构中只要有一个图像质量良好即评为4分,如有图像质量低于良好,评分低于4分,即以各结构中图像质量最差的为评分依据;3分以每个解剖部位不影响诊断为判断标准;2分以影响诊断为判断标准。每个部位判断中,以差者为准。

  2.临床试验部位要求

  临床试验的部位应与设备的适用范围和宣称的功能相适应

  (1)头颈部:包括颅脑、五官及颈部。

  (2)胸部:包括肺及纵膈。

  (3)腹部:包括腹部、盆腔(男性盆腔、女性盆腔)。

  (4)骨与关节:包括脊柱、四肢及关节。

  (5)冠脉(特殊部位):包括冠脉,如适用。

  3.各部位图像具体评估标准(详见表5)

  表5 图像评估标准

部位 整体评分 图像质量评价标准


5分(图像质量优秀,可用于诊断,非常满意) 颅脑:脑灰质边界清晰,对比度很好;脑室、颅骨内外板、基底神经节、脑积液腔隙显示清晰;
副鼻窦:副鼻窦壁显示清晰;
颞骨:听小骨、内耳、乳突气房显示清晰;
眼眶:眼眶壁、视神经管显示清晰;
颈部:颈部软组织层次分明,甲状腺、气管、食道显示清晰;
增强:主要动静脉血管轮廓显示清晰,对比度很好
图像密度均匀;
未见伪影。


4分(图像质量良好,可用于诊断,满意) 颅脑:脑灰质边界较清晰,对比良好;脑室、颅骨内外板、基底神经节、脑积液腔隙显示较清晰;
副鼻窦:副鼻窦壁显示较清晰;
颞骨:听小骨、内耳、乳突气房显示较清晰;
眼眶:眼眶壁清晰,视神经管显示较清晰;
颈部:颈部软组织层次较分明,甲状腺、气管、食道显示较清晰;
增强:主要动静脉血管轮廓显示较清晰;
图像密度较均匀;
轻度伪影。
3分(图像质量有瑕疵,不影响诊断,一般) 颅脑:脑灰质边界尚清,对比度尚可;脑室、颅骨内外板、基底神经节、脑积液腔隙显示尚可;
副鼻窦:副鼻窦壁显示尚清;
颞骨:听小骨、内耳、乳突气房可见;
眼眶:眼眶壁、视神经管显示尚可;
颈部:颈部软组织层次可见,甲状腺、气管、食道可见;
增强:主要动静脉血管轮廓显示尚清,对比度一般
图像密度欠均匀;
有伪影。
2分(图像质量欠佳,影响诊断,欠满意) 颅脑:脑灰质边界欠清,对比较差;脑室、颅骨内外板骨、基底神经节、脑积液腔隙显示欠清;
副鼻窦:副鼻窦壁显示欠清;
颞骨:听小骨、内耳、乳突气房欠清;
眼眶:眼眶壁、视神经管显示欠清;
颈部:颈部软组织层次较差,甲状腺、气管、食道显示欠清;
增强:主要动静脉血管轮廓显示欠清;
图像密度均匀性较差;
可见较多伪影。


1分(图像质量差,不能诊断,不满意) 颅脑:脑灰质边界不清;脑室、颅骨内外板、基底神经节、脑积液腔隙不清;
副鼻窦:副鼻窦壁不清;
颞骨:听小骨、内耳、乳突气房不清;
眼眶:眼眶壁、视神经管不清;
颈部:颈部软组织层次差,甲状腺、气管、食道不清;
增强:主要动静脉血管轮廓不清;
图像密度均匀性差;
可见明显伪影。

5分(图像质量优秀,可用于诊断,非常满意) 肺:肺实质清晰,肺叶和肺段、血管支气管束结构清晰;
纵膈:结构轮廓清晰,血管、心脏、气管、食管结构清晰;
胸壁:软组织层次清晰,对比很好;
增强:主要动静脉血管轮廓显示清晰;
图像密度均匀;
未见伪影。
4分(图像质量良好,可用于诊断,满意) 肺:肺实质较清晰,肺叶和肺段、血管支气管束结构较清晰;
纵膈:结构轮廓较清晰,血管、心脏、气管、食管结构较清晰;
胸壁:软组织层次较清晰,对比良好;
增强:主要动静脉血管轮廓显示较清晰;
图像密度较均匀;
轻度伪影。

3分(图像质量有瑕疵,不影响诊断,一般) 肺:肺实质尚清,肺叶和肺段、血管支气管束结构尚清晰;
纵膈:结构轮廓尚清晰,血管、心脏、气管、食管结构尚清晰;
胸壁:软组织层次尚清晰,对比度尚可;
增强:主要动静脉血管轮廓显示尚清晰;
图像密度尚均匀;
有伪影。
2分(图像质量欠佳,影响诊断,欠满意) 肺:肺实质欠清,肺叶和肺段、血管支气管束结构欠清;
纵膈:结构轮廓欠清,血管、心脏、气管、食管结构欠清;
胸壁:软组织层次欠清,对比较差;
增强:主要动静脉血管轮廓显示欠清;
图像密度欠均匀;
较多伪影。
1分(图像质量差,不能诊断,不满意) 肺:肺实质不清,肺叶和肺段、血管支气管束结构不清;
纵膈:结构轮廓不清,血管、心脏、气管、食管结构不清;
胸壁:软组织层次不清,对比差;
增强:主要动静脉血管轮廓显示不清;
图像密度不均匀;
明显伪影。

5分(图像质量优秀,可用于诊断,非常满意) 腹部:腹部脏器轮廓清晰,肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、肾脏、输尿管、胃肠道、脂肪间隙结构清晰;
男性盆腔:前列腺、膀胱结构清晰;
女性盆腔:子宫、膀胱结构清晰;
增强:实质脏器结构显示清晰,主要动静脉血管轮廓显示清晰;
图像密度均匀;
未见伪影。
4分(图像质量良好,可用于诊断,满意) 腹部:腹部脏器轮廓显示良好,肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、肾脏、输尿管、胃肠道、脂肪间隙结构显示良好;
男性盆腔:前列腺、膀胱结构显示良好;
女性盆腔:子宫、膀胱结构显示良好;
增强:实质脏器结构显示良好,主要动静脉血管显示良好;
图像密度较均匀;
轻度伪影。
3分(图像质量有瑕疵,不影响诊断,一般) 腹部:腹部脏器轮廓对比尚可,肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、肾脏、输尿管、胃肠道、脂肪间隙结构显示尚可;
男性盆腔:前列腺、膀胱结构显示尚可
女性盆腔:子宫、膀胱结构显示尚可
增强:实质脏器结构显示尚可,主要动静脉血管轮廓显示尚可;
图像密度均匀度一般;
有伪影。

2分(图像质量欠佳,影响诊断,欠满意) 腹部:腹部脏器轮廓显示较差,肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、肾脏、输尿管、胃肠道、脂肪间隙结构显示较差;
男性盆腔:前列腺、膀胱结构显示较差;
女性盆腔:子宫、膀胱结构显示较差;
增强:实质脏器结构显示较差,主要动静脉血管轮廓显示较差;
图像密度均匀度较差;
较明显伪影。
1分(图像质量差,不能诊断,不满意) 腹部:腹部脏器轮廓显示差,肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、肾脏、输尿管、胃肠道、脂肪间隙结构显示差;
男性盆腔:前列腺、膀胱结构显示差;
女性盆腔:子宫、膀胱结构显示差;
增强:实质脏器结构显示差,主要动静脉血管轮廓显示差;
图像密度不均匀;
明显伪影。



5分(图像质量优秀,可用于诊断,非常满意) 椎体:骨皮质、骨松质骨小梁结构显示清晰,椎小关节、椎管侧隐窝显示清晰,脊柱周围软组织显示清晰、层次分明;
椎间盘:椎间盘、神经根、椎管侧隐窝显示清晰;
关节:骨皮质、骨松质骨小梁结构显示清晰,关节周围软组织(关节囊、肌间隙、韧带)层次分明、显示清晰;
增强:实质组织显示清晰,主要动静脉血管显示清晰;
图像密度均匀;
未见伪影。
  4分(图像质量良好,可用于诊断,满意) 椎体:骨皮质、骨松质骨小梁结构显示良好,椎小关节、椎管侧隐窝显示良好,脊柱周围软组织显示良好、层次较分明;
椎间盘:椎间盘、神经根、椎管侧隐窝显示良好;
关节:骨皮质、骨松质骨小梁结构显示良好,关节周围软组织(关节囊、肌间隙、韧带)层次较分明、显示良好;
增强:实质组织显示良好,主要动静脉血管显示良好;
图像密度较均匀;
轻度伪影。
  3分(图像质量有瑕疵,不影响诊断,一般) 椎体:骨皮质、骨松质骨小梁结构显示尚可,椎小关节、椎管侧隐窝显示尚可,脊柱周围软组织显示尚可、层次尚分明;
椎间盘:椎间盘、神经根、椎管侧隐窝显示尚可;
关节:骨皮质、骨松质骨小梁结构显示尚可,关节周围软组织(关节囊、肌间隙、韧带)层次尚分明、显示尚可;
增强:实质组织显示尚可,主要动静脉血管显示尚可;
图像密度均匀度尚可;
有伪影。
  2分(图像质量欠佳,影响诊断,欠满意) 椎体:骨皮质、骨松质骨小梁结构显示欠差,椎小关节、椎管侧隐窝显示欠差,脊柱周围软组织显示欠差、层次欠清;
椎间盘:椎间盘、神经根、椎管侧隐窝显示欠差;
关节:骨皮质、骨松质骨小梁结构显示欠差,关节周围软组织(关节囊、肌间隙、韧带)层次欠清、显示欠清;
增强:实质组织显示欠清,主要动静脉血管欠清;
图像密度均匀度较差;
较明显伪影。
  1分(图像质量差,不能诊断,不满意) 椎体:骨皮质、骨松质骨小梁结构显示差,椎小关节、椎管侧隐窝显示差,脊柱周围软组织显示差、层次不清;
椎间盘:椎间盘、神经根、椎管侧隐窝显示不清;
关节:骨皮质、骨松质骨小梁结构显示不清,关节周围软组织(关节囊、肌间隙、韧带)层次不清、显示不清;
增强:实质组织显示不清,主要动静脉血管显示不清;
图像密度不均匀;
明显伪影。
冠脉 5分(图像质量优秀,可用于诊断,非常满意) 血管轮廓显示清晰;血管连续性无中断;血管密度均匀度好;无伪影;至少80%段(13段)为可评估段。
4分(图像质量良好,可用于诊断,满意) 血管轮廓显示良好;血管连续性一、二个节段错层或中断;血管密度均匀度良好;轻度伪影;至少60%段(10段)为可评估段。
3分(图像质量有瑕疵,不影响诊断,一般) 血管轮廓尚清;血管连续性三至五个节段错层或中断;血管密度均匀度尚可;有伪影;至少50%段(8段)为可评估段。
2分(图像质量欠佳,影响诊断,欠满意) 血管轮廓显示欠清;50%以上节段血管连续性错层或中断;血管密度均匀度较差;较多伪影;50%以上节段(8段)为不可评估段。
1分(图像质量差,不能诊断,不满意) 血管轮廓显示不清;多数(60%)血管节段连续性错层或中断;血管密度均匀性差;明显伪影;至少80%段(13段)为不可评估段。
  说明 冠脉图像评估以美国心脏学会(American Heart Association, AHA)定义的段为基本评价单位,图像质量的评估仅针对可评估段。可评估段应排除由于非设备原因引起的图像质量不佳,如病变所致的不显影、病人的不配合及对比剂本身所致结果;但必须在CRF表中记录。
       
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