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医疗器械注册敷料临床试验的常见问题
  [  2018-08-01 14:39 ]
  

敷料临床试验的常见问题:

  (一) 如何选择临床试验的观察终点

  不同伤口的病因不同,病程发展不同,预期的愈合时间亦不同,应根据具体的创面情况,选择适合的临床试验的观察终点。一般是选择创面完全闭合作为临床试验的观察终点,但鉴于一种类型的敷料可能不用于创面愈合的整个周期,可也选择创面未完全闭合的时间点作为临床试验观察终点[4],记录创面闭合率,观察创面愈合速度,说明各观察时间点和观察终点选择的依据,并评估使用敷料后对整个创面愈合周期的影响。

  (二)如何确定临床试验的评价指标

  评价指标应至少包括有效性指标和安全性指标,对不良事件和禁忌症应有处理和预防措施,以减少患者的风险。临床试验过程中还需记录创面治疗护理情况、全身或局部用药的情况、患者基础疾病控制情况等影响因素。

  1.有效性评价指标(不限于此):

  (1)主要疗效评价指标:创面闭合率

  创面闭合率=(治疗前创面面积-治疗后创面面积)/治疗前创面面积×100%。

  若选择创面完全闭合的时间点作为临床试验观察终点,应记录创面闭合时间。“完全闭合”是指皮肤的完整性得到恢复,创面闭合时间是指创面闭合率达100%的天数。如果伤口的完全闭合仅能持续很短的一段时间,则这种闭合的临床意义非常有限。这种情况通常建议继续对评估指标进行测定,并进行研究。

  (2)次要疗效评价指标:如伤口感染发生率、疼痛程度、渗出量、体液流失量、出血情况、产品使用是否方便、产品是否粘连伤口的新生肉芽组织、伤口愈合后质量(如愈合后疤痕情况、愈合皮肤的轮廓和感觉、皮肤斑纹或色泽的正常化)等。

  2.安全性评价指标(不限于此):

  (1)全身/局部反应及安全性

  试验过程中观察患者全身反应及局部皮肤/粘膜有无刺激性,对于创面敷料记录创面分泌物及肿胀、疼痛等情况,是否加重创面感染、延缓创面愈合等。记录患者更换产品时有无明显疼痛,是否在治疗中或治疗后出现不同于治疗前的症状或不适,如治疗部位局部创面或创面周围皮肤有无改变(如颜色改变、肿胀、痒或疹等),有无全身不适。伤口深部软组织、韧带、骨膜或关节囊若出现不良变化,也应进行评估。当出现的伤口恶化现象(红肿、疼痛、感染、组织坏死、伤口大小增加、发热、需要重复清创或截肢等其它外科手术干预等)与试验产品相关时,或出现严重不良事件时,应考虑暂停临床试验。

  (2)实验室检查指标

  敷料医疗器械临床试验过程中的实验室检查指标,主要包括白细胞数目、细菌培养等。

  3.如何选择伤口评价方法

  对伤口特征进行评估量化的方法学,目前正处于不断的发展过程中,不论使用何种方法,建议考虑以下因素:

  (1)伤口的分类

  参照国际公认的伤口分类及分级标准,确定伤口的大小、部位、持续时间、全身伤口总面积等,如存在多处伤口,要明确目标评价伤口。

  (2)伤口的大小

  测量伤口大小与其它伤口评估的参数,包括渗出液、坏死组织、腐肉、肉芽组织、窦道、潜行等,都是反映伤口变化的客观数据。常用的伤口测量方法有最大长度法、钟表法、复合法、照片法和循迹法等。

  (3)伤口外观影像记录

  建议对所有的研究部位都采用统一标准的照相和成像程序,记录临床观察时的伤口外观,并对病历报告表(CRF表)中所记录的测量结果进行确认。

  (4)感染

  医疗器械注册临床上可以通过脓液、红肿、温度、渗出物、气味、疼痛、发烧、白细胞增多等症状和体征,以及病变部位取样和细菌培养,来评估伤口是否发生了感染。若患者抵抗力很低,发热、疼痛及白细胞增多等症状在临床上可能并未出现,此时可采用活组织检查的方法进行定性、定量培养,以确认是否发生了伤口感染并指导抗感染治疗。

  
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