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医疗器械红外乳腺检查仪产品注册临床试验要求
  [  2019-08-03 15:42 ]
  

  红外乳腺检查仪产品注册临床试验要求依据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号,以下简称《目录》),属于《目录》范围内的产品,可豁免临床试验,审评时应要求注册申请人提交临床评价资料,具体如下:

  1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料;

  2.提交申报产品与《目录》中已获境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。

  提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。

  若申请注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与对比产品有一定的差异,则申请人应详细说明这些差异,并提交证明资料说明这些差异不影响等同性,同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险,若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险,则申请人应视风险严重程度补充临床评价资料或医疗器械临床试验资料。

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