临床评价资料样板_深圳鸿远医疗器械咨询有限公司

医疗器械临床评价

您当前的位置是：主页 > 产品注册咨询 > 临床试验 > 医疗器械临床评价 >

临床评价资料样板

[ 2015-01-10 14:27 ]

　　临床评价资料样板
1. 医疗器械预期用途
该产品用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。
由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成，不含药物。
2. 预期与其组合使用的器械的情况
该产品通常为独立使用，用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等。
3.产品预期使用环境
该产品一般为家庭使用，通常在室温条件下使用。
使用的方法如下：
1）使用本品前，应先清洁和消毒伤口。
2）沿箭头方向，剥开包装纸，将吸收垫对准伤口部位，分先后把左右两面覆膜除去，并固定位置。
3）为了保持伤口卫生，请每天更换，并使用至伤口痊愈为止。
该产品应储存于阴凉干燥处，
4.产品适用人群
产品适用于成人、儿童、小儿，通常在家庭的条件下产生的小创伤、擦伤的患处都可以使用。
5.产品禁忌症
对胶布过敏者慎用。

6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明

	创口贴	创口贴	对比结论
生产企业名称	XXXXXX有限公司	湖北鑫六通医疗科技有限公司	/
注册证号/备案号	待注册产品	鄂汉食药监械(准)字2012第1640001号	/
产品组成	由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。	主要结构及组成：由医用胶布、吸水垫、隔离膜、包装纸组成。	等同
预期用途	用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。	该产品用于浅表性小创伤、擦伤等的贴敷。	等同

7. 同类产品不良事件情况说明
部分患者可能会在治疗或者恢复过程中发生皮肤过敏的现象。虽然在使用说明书中注明了过敏者请勿使用的警示性语言，但是患者使用前，并不能提前预知患者是否会发生过敏反应，因此在实际的产品使用过程中，或多或少还是会发生过敏的事件，对患者造成的伤害较小，一旦发生此种事件，可停止使用，患者均可自行恢复。
临床试验，生产许可证办理，产品注册与备案，体系认证更多的技信息请您咨询鸿远医疗器械咨询有限公司。
本文来源于：深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com，转载请注明出处！ 　　

联系电话：13590396780 13828736093 邮箱：1347626962@qq.com 网址：http://www.hongyuanyixiezixun.com

粤ICP备15056156号建议使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本浏览器

客户服务热线
13590396780