医疗器械临床试验报告

　　产品名称：

　　型号规格：

　　实施者：

　　承担临床试验的医疗机构：

　　临床试验类别：

　　临床试验负责人：(签字)

　　年　　月　　日

　　说明

　　1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。

　　2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。

　　3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

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　　│临床一般资料(病种、病例总数和病例的选择)：　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│临床试验方法(包括必要时对照组的设置)：　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│所采用的统计方法及评价方法：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│临床评价标准：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│临床试验结果：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│临床试验效果分析：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│临床试验验结论：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│适应症、适用范围、禁忌症和注意事项：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│存在问题及改进建议：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│　临床试验人员　│　　职务　　│　　职称　　│　　　　　所在科室　　　　　│

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　　│负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见：　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(盖章)　　　│

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