医疗器械动态血压测量仪产品的临床评价要求， 注册申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)提供临床评价资料。企业可进行临床试验或与通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。对提交的临床评价资料的审查应注意以下要点：

　　1.注册产品为在境内有已批准同类产品上市的，根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)规定，可提交同品种产品对比说明和临床试验资料：

　　(1)提供与上市同品种产品等同性对比的综述和数据。进行对比并提供数据的内容应当包括但不限于：预期用途、产品结构、工作原理、测量部位、测量方式、主要技术指标、关键部件(嵌入式软件、压力传感器、袖带)、产品风险内容。(可参照实质性等同附表)

　　(2)提供同品种产品临床试验的资料。同类产品临床试验资料包括：该同类产品其原始的临床试验方案和临床试验报告;或者已经公开的，取得广泛认可的临床试验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的，能够证明其安全使用的资料;或者国外同类产品的原始临床试验资料(如果是外文资料，需要译文和原文同时提交)。

　　2.无法提交同品种产品对比说明和临床试验资料的，需进行临床试验：

　　(1)临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途;临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。

　　(2)临床试验代理报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析;试验效果分析应明确统计结果的临床意义;临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。

　　(3)自定临床试验方案的，应考虑下列要素：企业自定临床试验方案时，产品声称具有除血压测量以外的其他预期用途的，临床试验方案中不可缺少产品有效性验证的内容。

　　A.临床对照需采用人工听诊法或有创压法。

　　B.临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学专家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验(包括：方案设计、数据管理、统计分析及统计分析报告)。

　　C.确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿、新生儿的差别。

　　D.如应用于特殊人群例如儿童、孕妇或者针对特殊情况，比如运动，需有符合统计学意义的特殊人群入组。

　　E.代理临床试验试用方案应当证明受试产品基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

　　3.企业按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)及《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的要求进行临床试验，应注意以下要求：

　　临床试验机构应为国家食品药品监督管理部门认定公布的药品临床试验基地。

　　临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途;临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。

　　临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析;试验效果分析应明确统计结果的临床意义;临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。

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