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医疗器械红外线治疗设备产品的临床评价资料要求
  [  2019-01-09 16:42 ]
  医疗器械咨询医疗器械试验红外线治疗设备的临床可分两种情况:一种是红外线治疗设备的作用机理为前面介绍的四种理论,且预期适应病症包含在表3内,申报企业可按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的要求进行临床评价。另一种是红外线治疗设备的治疗作用采用其他的临床作用机理,或预期适应证不在表3内,则申报企业需做临床试验来验证产品的预期用途。
  1.临床评价
  红外线治疗设备临床评价时,需提交同类产品的临床试验资料(包括对比红外线治疗设备的临床文献或临床试验报告)、对比说明及所对比的同类产品批准上市的证明。临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专著、文献综述等。
  对比红外线治疗设备的临床试验报告需有医院签章,其内容应能验证该产品的预期用途。一般来说,临床试验报告应包括如下内容:试验背景、试验目的、研究假设、试验产品与对照产品的名称及规格、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据(含样本量计算公式及其参数来源)、临床随机分组方法、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。
  同时,对比说明应体现申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、主要性能指标、预期用途等方面的异同点。
  2.临床试验
  若红外线治疗设备的治疗作用未包含于前面介绍的四种理论中,或预期适应证不在表3内,则申报企业需进行临床试验来验证产品的预期用途。
  临床试验方案应合理、科学,能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确,涵盖产品的预期用途;临床评价标准应清晰明确,且得到临床公认。
  一般来说,临床试验方案应包括如下内容:试验背景、试验目的、研究假设、试验产品的名称及规格、对照产品的名称、规格及选择理由、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据(含样本量计算公式及其参数来源)、临床随机分组方法、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。
  临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确,计量或计数结果可靠,并进行统计学分析;试验效果分析应明确统计结果的临床意义;临床试验结论应明确该产品的预期用途,符合临床试验目的。
  临床试验报告需有医院签章,其内容应能验证该产品的预期用途。一般来说,临床试验报告应包括如下内容:试验背景、试验目的、研究假设、试验产品的名称及规格、对照产品的名称、规格及选择理由、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据(含样本量计算公式及其参数来源)、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。
  在审查临床试验方案和报告时,应注意以下几点:
  (1)临床病例数确定的理由
  确定临床试验例数就是计算试验的样本量的大小。实施者、申请人和制造商也希望花费较少而得到科学、客观的结果。此外,太少的样本会得出不正确的结论,太多样本浪费时间和资源,因此,有必要在临床试验方案中合理地确定样本量的大小。
  样本量的估计要考虑以下因素的影响:
  ①陈述无效假设H0和备择假设H1。
  ②基于无效假设中的结果变量(连续或离散:如血压下降值、死亡),选择适当的统计检验方法(如t—test, 2)。
  ③与同类产品或与标准治疗(对照组)相比,估计合理的效应大小δ(组间治疗差异);对于非劣效试验,应提供临床及统计学认可的非劣效界值;对于单组目标值试验,应提供目标值的确定依据。
  ④设定显著性水平和统计效能(a,b),通常取双侧显著性水平0.05(单侧显著性水平0.025)、检验效能至少80%及单侧或双侧检验。
  ⑤列出正确的公式估计样本量。
  考虑失访和脱离病例等其他因素的影响,临床实际的病例数应在计算样本量的基础上至少增加20%。
  红外线治疗设备的临床适应证比较广泛,应针对每一适应证进行符合统计学要求的临床试验。具体审查时,要看临床试验方案中病例数确定的理由是否充分,是否考虑以上几种因素的影响。确定的病例数是否涵盖要验证的适应证。
  (2)确定入选标准和排除标准
  临床试验方案应预先制定明确的入选标准和排除标准,入选标准应有明确的诊断标准,诊断标准应是临床公认的。
  符合入选条件且愿意参加临床试验并签署知情同意书方可确定为入选对象,入选对象应具有符合该适应证人群的普遍的代表性。
  (3)临床一般资料
  临床试验报告中应明确临床试验的起始时间,参加临床试验的入选对象的基本情况,包括入选对象的数量、年龄、性别、病种、病情轻重、病程分布、住院和门诊病人的比例等信息。所有的入选对象应符合入选标准和排除标准。为了客观评价试验产品的治疗效果,应对参加试验组和对照组的入选对象的这些基本情况进行统计学分析,验证两组间人群的均衡可比性。
  (4)试验方法
  试验方法是对方案中总体设计内容的具体实施。红外线治疗设备的临床应采用随机平行对照设计,以避免由于组间的不均衡而导致的两组人群不可比。对照组可采用已上市的、具有合法资质的、疗效确实的同类产品,或者采用临床公认有效的传统治疗方法。试验是否采用盲法可根据具体情况设置。
  (5)临床评价标准
  红外线治疗设备的治疗作用多数都是缓解疾病的症状,建议在评价这些症状时,将症状量化,并建立临床评价标准。
  (6)临床试验结果
  应按照方案规定的统计学方法及疗效评价方法进行统计分析(包括组内和组间分析),给出分析结果。必要时提供试验数据统计分析报告。
  (7)临床试验效果分析
  临床研究者应在临床试验报告中,根据统计分析结果进行分析,并做出临床意义的解释。
  (8)临床试验结论
  临床研究者应根据临床试验数据结果、效果分析得出结论。临床结论应客观、科学、公正,在试验结果中有据可查。
  (9)适应证、适用范围、禁忌症和注意事项
  根据医疗器械临床试验结果和结论确定相应的适应证、适用范围,这是审批部门进行审批的依据。禁忌症和注意事项是临床研究者在试验中发现或预见的问题,提醒申报者不断改进。
表3红外线疗法治疗作用和适应证
序号 治疗作用 适应证 禁忌症
1 改善局部血液循环,促进肿胀消退 软组织扭挫伤恢复期、肌纤维组织炎、关节炎、软组织炎症(疖、痈、蜂窝织炎、丹毒、乳腺炎、淋巴结炎)吸收期、神经痛。 出血倾向、高热、活动性结核、急性化脓性炎症、恶性肿瘤。
2 降低肌张力,缓解肌痉挛
3 镇痛
4 表面干燥作用

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