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医疗器械影像型超声诊断设备注册同品种临床评价对比要求
  [  2021-01-19 15:34 ]
        医疗器械注册影像型超声诊断设备注册同品种对比要求,进行同品种对比时,由于成像功能涉及到不同的探头,相关信息复杂,所以可将成像功能的对比单独编写。以探头为单位,同一探头同一应用部位按不同成像模式/功能(例如,3D、谐波、复合、多波束、造影、弹性等)进行拆分。拆分后,依据每组的实际情况从豁免目录、通过同品种临床数据进行分析、临床试验三条路径中择一进行评价。由于后处理功能相对独立,可将后处理功能的对比单独编写,每个后处理功能对应一个单独的表格。表1、2、3分别给出系统部分、成像功能部分和后处理功能部分对比格式要求及对比信息要求。表格中同品种的信息无法获取的可不填写并直接作为差异项,并依据项目的对评价对象安全有效性影响的大小,提供相匹配的安全有效性证据(如台架实验、检测报告、临床文献、人体图像样本研究、差异部分医疗器械临床试验等)

表1同品种医疗器械评价对比表(系统部分)

对比项目 申报产品 同品种医疗器械(若为多个,需增加列) 差异性 支持性资料
概述
型号及注册人   明确同品种产品型号,并明确注册人名称及注册证编号 - -
1.基本
原理
(1)工作原理
(2)作用机理
在此处描述申报产品的基本原理。与探头、功能相关的,在表2和表3中给出。 在此处描述同品种产品的基本原理。与探头、功能相关的,在表2和表3中给出。    
2.结构组成
(1)产品组成
(2)核心部件
在此处需描述申报产品的所有结构组成(详述探头类型、型号、频率等信息,探头结构相关信息在表2中给出)、发射和接收的物理通道数、声束形成器类型等信息(适用部分)。 在此处需描述同品种产品的所有结构组成(详述探头类型、型号、频率等信息,探头结构相关信息在表2中给出)、发射和接收的物理通道数、声束形成器类型等信息(适用部分)。    
3.性能要求
(1)性能参数
(2)功能参数
需明确申报产品具备的所有功能,按成像功能、后处理功能、其他功能分类列出。 需明确同品种产品具备的所有功能,按成像功能、后处理功能、其他功能分类列出。    
4.软件核心功能 需明确申报产品的成像模式/功能和后处理功能等 需明确同品种产品的成像模式/功能和后处理功能等    
5.适用范围
(1)适用人群
(2)适用部位
(3)与人体接触方式
(4)适应症
(5)适用的疾病阶段和程度
(6)使用环境
需明确申报产品的适用范围。需明确使用环境(医院、家庭等)。 需明确同品种产品的适用范围。需明确使用环境(医院、家庭等)。    
6.使用方法 概述申报产品除探头(在表2中给出)和后处理功能外(在表3中给出)的使用方法。 概述同品种产品除探头(在表2中给出)和后处理功能外(在表3中给出)的使用方法。    
7.禁忌症 需明确申报产品的禁忌症。 需明确同品种产品禁忌症。    
8.防范措施和警告 需明确申报产品与风险相关的防范措施和警告信息。 需明确同品种产品与风险相关的防范措施和警告信息。    
 

表2医疗器械产品注册同品种医疗器械对比表(成像功能部分)

对比项目 申报产品 同品种医疗器械(若为多个,可增加列) 差异性 支持性
资料
概述
型号及医疗器械注册 明确申报产品的探头型号 明确同品种产品系统及探头型号,并明确医疗器械注册办理人名称 - -
1.基本原理
(1)工作原理
(2)作用机理
明确申报产品探头所支持的各成像模式/功能,以及这些成像模式/功能的基本原理。
明确相关信息,如(若适用):脉冲长度、发射孔径、接收线间距、有无焦点、波束合成方式等。
明确同品种产品探头所支持的各成像模式/功能,以及这些成像模式/功能的基本原理。
明确相关信息,如(若适用):脉冲长度、发射孔径、接收线间距、有无焦点、波束合成方式等。
   
2.结构组成
(1)产品组成
(2)核心部件
需明确申报产品探头类型、频率(中心/标称频率)、总体结构、阵元总数、单个阵元的尺寸及阵元排列方式、声透镜材料、阵元材料等。 需明确同品种产品探头类型、频率(中心/标称频率)、总体结构、阵元总数、单个阵元的尺寸及阵元排列方式、声透镜材料、阵元材料等。    
3.性能要求
(1)性能参数
(2)功能参数
需明确申报产品探头在技术要求中规定的性能参数、其他定量的功能的性能参数(如灵敏度等)。 需明确同品种产品探头在技术要求中规定的性能参数、其他定量的功能的性能参数(如灵敏度等)。    
4.软件核心功能 需明确申报产品探头所支持的各成像模式/功能的软件核心算法。 需明确同品种产品探头所支持的各成像模式/功能的软件核心算法。    
5.适用范围
(1)适用人群
(2)适用部位
(3)与人体接触方式
(4)适应症
(5)适用的疾病阶段和程度
(6)使用环境
需明确申报产品探头的适用人群(成人、儿童、新生儿等)、接触的人体部位(体表、阴道、直肠等)、临床应用(腹部、浅表小器官、心脏等)。并分别列出各应用部位可用的成像模式/功能。 需明确同品种产品探头的适用人群(成人、儿童、新生儿等)、接触的人体部位(体表、阴道、直肠等)、临床应用(腹部、浅表小器官、心脏等)。并分别列出各应用部位可用的成像模式/功能。    
6.使用方法 需明确申报产品探头的使用方法:耦合剂类型、是否使用护套、是否医生手持、特殊使用方法(如乳腺自动扫描)等。 需明确同品种产品探头的使用方法:耦合剂类型、是否使用护套、是否医生手持、特殊使用方法(如乳腺自动扫描)等。    
7.禁忌症 需明确申报产品探头应用、功能的禁忌症(若适用)。 需明确同品种产品探头应用、功能的禁忌症(若适用)。    
8.防范措施和警告 需明确申报产品探头与风险相关的防范措施和警告信息。 需明确同品种产品探头与风险相关的防范措施和警告信息。    
 

表3医疗器械注册代理同品种医疗器械对比表(后处理功能部分)

对比项目 申报产品 同品种医疗器械(若为多个,可增加列) 差异性 支持性
资料
概述
型号及注册人 - 明确同品种产品型号,并明确办理医疗器械注册人名称 - -
1.基本原理
(1)工作原理
(2)作用机理
详细描述申报功能的工作原理、作用机理。 详细描述功能的工作原理、作用机理。    
2.结构组成
(1)产品组成
(2)核心部件
在此介绍申报产品功能需要配合的配合使用的硬件(如ECG导联)。 在此介绍同品种产品功能需要配合的配合使用的硬件(如ECG导联)。    
3.性能要求
(1)性能参数
(2)功能参数
需明确申报产品功能的性能参数(若适用)、提供的临床信息。 需明确同品种产品功能的性能参数(若适用)、提供的临床信息。    
4.软件核心功能 需明确申报产品功能的软件核心算法(作为基本原理部分的补充)。 需明确对比产品功能的软件核心算法(作为基本原理部分的补充)。    
5.适用范围
(1)适用人群
(2)适用部位
(3)与人体接触方式
(4)适应症
(5)适用的疾病阶段和程度
(6)使用环境
需明确申报产品功能的具体适用范围。 需明确同品种产品功能的具体适用范围。    
6.使用方法 需明确申报产品功能的使用方法。 需明确同品种产品功能的使用方法。    
7.禁忌症 需明确申报产品功能的禁忌症(若适用)。 需明确同品种产品功能的禁忌症(若适用)。    
8.防范措施和警告 需明确申报产品功能与风险相关的防范措施和警告信息。 需明确同品种产品功能与风险相关的防范措施和警告信息。    
 
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