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型号及医疗器械注册人 |
明确申报产品的探头型号 |
明确同品种产品系统及探头型号，并明确医疗器械注册办理人名称 |
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1.基本原理
（1）工作原理
（2）作用机理 |
明确申报产品探头所支持的各成像模式/功能，以及这些成像模式/功能的基本原理。
明确相关信息，如（若适用）：脉冲长度、发射孔径、接收线间距、有无焦点、波束合成方式等。 |
明确同品种产品探头所支持的各成像模式/功能，以及这些成像模式/功能的基本原理。
明确相关信息，如（若适用）：脉冲长度、发射孔径、接收线间距、有无焦点、波束合成方式等。 |
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2.结构组成
（1）产品组成
（2）核心部件 |
需明确申报产品探头类型、频率（中心/标称频率）、总体结构、阵元总数、单个阵元的尺寸及阵元排列方式、声透镜材料、阵元材料等。 |
需明确同品种产品探头类型、频率（中心/标称频率）、总体结构、阵元总数、单个阵元的尺寸及阵元排列方式、声透镜材料、阵元材料等。 |
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3.性能要求
（1）性能参数
（2）功能参数 |
需明确申报产品探头在技术要求中规定的性能参数、其他定量的功能的性能参数（如灵敏度等）。 |
需明确同品种产品探头在技术要求中规定的性能参数、其他定量的功能的性能参数（如灵敏度等）。 |
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4.软件核心功能 |
需明确申报产品探头所支持的各成像模式/功能的软件核心算法。 |
需明确同品种产品探头所支持的各成像模式/功能的软件核心算法。 |
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5.适用范围
（1）适用人群
（2）适用部位
（3）与人体接触方式
（4）适应症
（5）适用的疾病阶段和程度
（6）使用环境 |
需明确申报产品探头的适用人群（成人、儿童、新生儿等）、接触的人体部位（体表、阴道、直肠等）、临床应用（腹部、浅表小器官、心脏等）。并分别列出各应用部位可用的成像模式/功能。 |
需明确同品种产品探头的适用人群（成人、儿童、新生儿等）、接触的人体部位（体表、阴道、直肠等）、临床应用（腹部、浅表小器官、心脏等）。并分别列出各应用部位可用的成像模式/功能。 |
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6.使用方法 |
需明确申报产品探头的使用方法：耦合剂类型、是否使用护套、是否医生手持、特殊使用方法（如乳腺自动扫描）等。 |
需明确同品种产品探头的使用方法：耦合剂类型、是否使用护套、是否医生手持、特殊使用方法（如乳腺自动扫描）等。 |
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7.禁忌症 |
需明确申报产品探头应用、功能的禁忌症（若适用）。 |
需明确同品种产品探头应用、功能的禁忌症（若适用）。 |
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8.防范措施和警告 |
需明确申报产品探头与风险相关的防范措施和警告信息。 |
需明确同品种产品探头与风险相关的防范措施和警告信息。 |
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