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医疗器械注册医用磁共振成像系统同品种临床评价要求
  [  2021-02-04 10:34 ]

    医疗器械注册申请人需遵循科学、客观的原则,根据申报产品实际情况确定临床评价路径,依据《医疗器械临床评价技术指导原则》[1](下文简称“通则”),提供相应的临床评价资料。

  注册申请人通过同品种的方式开展临床评价,需针对拟申报产品和同品种产品之间的差异性,提供有效的科学证据,以评价差异性是否对申报产品的安全性和有效性产生不利影响。一般而言,差异性对图像质量的影响需提供实验室数据(如模体试验)等非临床研究数据,必要时可提供人体影像样本等数据予以确认。模体试验要求详见本指导原则第四章节,人体影像确认要求详见本指导原则第五章节。

  医疗器械注册申请人可按照通则中“同品种医疗器械”的定义和判定,选择一种或多种对比产品,并根据产品特征选择合适的对比项目,基于详实的研究结果,分析拟申报产品和同品种产品是否存在差异。

  原则上,申请人选取的同品种产品,其静磁场产生方式(永磁型、常导型、超导型)、系统支持的共振原子核与申报产品相同,其静磁场强度等关键部件指标,不应显著差异于拟申报产品。对比项目包括但不限于附录1所述。

  针对拟申报产品与对比产品的差异,注册申请人需分析差异性是否对产品的安全性和有效性产生不利影响,将拟申报产品自身的数据作为支持性资料。医疗器械产品注册申请人还需进一步评价差异是否影响图像质量,以及上述影响的程度和范围,必要时提供模体试验结果、人体影像样本数据进行确认。

  若关键的硬件或软件(磁体、谱仪、射频系统、梯度系统、接收线圈、脉冲序列等)的差异影响图像质量,注册申请人需开展相应模体试验,根据模体图像分析拟申报产品和对比产品在成像性能方面的差异性。拟申报产品模体图像的性能指标不低于对比产品时,则拟申报产品可视为符合预期的临床应用要求;原则上,拟申报产品性能指标不应显著低于对比产品;拟申报产品模体图像的性能指标低于(全部或部分性能指标低于)对比产品,医疗器械注册申请人需要提供人体影像样本予以确认,或提供等效研究的临床文献和资料。

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