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医疗器械产品注册符合那些要求可以免于进行临床评价
  [  2021-03-23 13:53 ]

  医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;根据新修订《医疗器械监督管理条例》但是符合下列情形之一,可以免于进行临床评价:

  (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

  (二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

  国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。

 

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