医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价;根据新修订《医疗器械监督管理条例》但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：

　　(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;

　　(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

　　国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。