医疗器械临床试验方案

　　产品名称：

　　型号规格：

　　实施者：

　　承担临床试验的医疗机构：

　　临床试验类别：

　　临床试验负责人：(签字)

　　年　　月　　日

　　说　明

　　1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。

　　2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

　　3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

　　4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。

　　5、临床试验类别分临床试用和临床验证。

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　　│临床试验的背景：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│产品的机理、特点与试验范围：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│产品的适应症或功能：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│临床试验的项目内容和目的：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│总体设计(包括成功和失败的可能性分析)：　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│临床评价标准：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│临床试验持续时间及其确定理由：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│每病种临床试验例数及其确定理由：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│选择对象范围(包括必要时对照组的选择)，选择对象数量及选择理由：　　　　　│

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　　│副作用预测及应当采取的措施：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│临床性能的评价方法和统计处理方法：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│受试者知情同意书　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│各方承担的职责：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│　临床试验人员　│　　职务　　│　　职称　　│　　　　　所在科室　　　　　│

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　　│伦理委员会意见：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(盖章)　　　│

　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　　│

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　　│承担临床试验的医疗机构意见：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(盖章)　　　│

　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　　│

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　　│实施者意见：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(盖章)　　　│

　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　　│

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本文来源于：深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com