医疗器械聚氨酯泡沫敷料产品注册在设计临床试验方案时，应考虑选择适合的统计分析方法，在统计分析前应制订详细的统计分析计划，并注意以下几点：

　　①医疗器械临床试验数据统计分析方法

　　应在方案中明确写出将要采用的统计分析方法。建议在ITT(意向性治疗)分析集进行统计分析，对于未能观察到安全性或有效性终点的受试者，应进行灵敏度分析，建议按照失败或者无效计算。

　　②基线资料的统计分析

　　在随机对照临床试验中，对入组时两组基线资料的均衡性分析可以评判临床试验的随机化方案执行质量。基线资料不仅包括受试者人口学资料，还应包括有效性评价指标。

　　③有效性指标的假设检验与总体参数估计

　　在统计分析计划中对主要疗效指标的统计假设应预确定一个明确的检验假设，如进行与标准治疗对照试验的优效性假设、与已上市对照产品的非劣效假设等进行检验外，并正确选用相应的统计检验方法进行分析，对主要疗效指标的总体疗效范围进行估计，同时还应对聚氨酯泡沫敷料的次要疗效指标和有关产品性能特征进行统计分析，以满足临床试验目的的要求。

　　④安全性指标的统计描述

　　对试验期间发生的所有不良事件均应进行分析，将可能与聚氨酯泡沫敷料有关的不良事件作为不良反应报告，并以分组列表方式直观表示，所列表应按不良事件累计系统显示其发生频度、严重程度以及与所用聚氨酯泡沫敷料的因果关系。

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