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试验名称 |
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试验目的 |
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试验用医疗器械 |
名 称 |
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规格型号 |
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分 类
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1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类
2.□有源 □无源 □体外诊断试剂
3.□植入 □非植入 |
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需进行临床试验审批的第三类医疗器械 |
□是
□否 |
中国境内
同类产品 |
□有
□无 |
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试验方案版本号及日期 |
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多中心临床
试验 |
□是
□否 |
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临床试验机构
(注明牵头单位) |
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研究者 |
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项目起止日期 |
年 月 日 —— 年 月 日 |
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申办者 |
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联系人 |
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电话 |
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申办者地址 |
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邮编 |
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代理人(如有) |
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联系人 |
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电话 |
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代理人地址 |
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邮编 |
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监查员姓名 |
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电话 |
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需提交的材料目录 |
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1 |
备案表一式三份 |
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2 |
申办者及代理人（如有）营业执照、法人证书复印件 |
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3 |
伦理委员会意见 |
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4 |
研究者手册 |
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5 |
所有临床试验机构信息 |
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6 |
所有研究者姓名、联系方式及相关信息 |
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7 |
申办者与临床试验机构及研究者实施临床试验的书面协议 |
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8 |
申办者材料的真实性声明 |
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申办者签章：
年 月 日 |
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备案号：
省级食品药品监管部门备案专用章
年 月 日 |
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备案完成后，备案表一份由申办者所在地省级食品药品监督管理部门保存，一份经申办者交临床试验机构（多中心临床试验则交牵头单位，其他机构交复印件）保存，一份由申办者保存。
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