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医疗器械FDA认证
  [  2016-02-01 15:31 ]

 医疗器械FDA认证 

      医疗器械FDA认证——FDA授权CDRH对医疗器械进行监管。FDA对医疗器械的监管已成为全球重要的参考模式。

  关于FDA法规

  FDA对医疗器械的监管,是通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的。

  中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

  根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。风险越高,监督越严格。

  FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。

  FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:

  联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。

  对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。

  产品入市美国途径

  医疗器械欲在美国合法入市,必须经过FDA的许可。通常包括

  1)生产企业家登记、

  2)产品上市前通告(510k报告)/产品上市前审批(PMA审核) 、

  3)产品列名、

  4)确定美国代理人。

  企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括美国标准要求)。

  在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。

  不同产品递交途径

  对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

  Ⅰ类产品:

  占47%左右,一般控制(General Control),只需进行注册、列名、符合QSR820中某些法规要求,产品即可进入美国市场。其中极少数产品连GMP也豁免,极少数产品则仍需向FDA递交510(K)申请。

  Ⅱ类产品:

  占46%左右,特殊控制(Special Control),企业注册后,需递交510(K)申请,进行产品列名。需要符合QSR820的法规要求。

  也有少数II类产品是510(K)豁免。

  Ⅲ类产品:

  占7%左右,上市前许可,或称“上市前审批”。企业在进行注册后,向FDA递交PMA(Premarket Application)申请。

  也有部分Ⅲ类产品还提交510(k)报告即可。

  对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;

  对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

  至于申请过程中是否到企业进行现场考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
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