医疗器械FDA注册及FDA认证规定的内容：

   　　FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行FDA注册及认证，那么一般企需按以下要求的步骤：

　一、设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)

　二、产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)

　三、 指定FDA注册的美国代理人US Agent

　四、 指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent

　五、 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册

　六、如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册;与制造商无关

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com专业专注于医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、FDA认证、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！