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销售医疗器械到美国要做FDA注册认证吗?
  [  2019-01-10 10:19 ]

   销售医疗器械到美国要做FDA注册认证吗?在美国(美国)生产和销售用于营销或租赁(商业销售)的医疗器械的企业必须向FDA注册。这个过程称为企业注册。注册为FDA罐供医疗设备制造设施和进口商的位置。企业注册的规定在21CFR 807中提供。所有企业注册必须以电子方式提交,除非FDA已经给子豁免。国会还接权FDA对2017年9月30日之后处理的系些类型的企业注册实施用产费。在FDA通知所有要求已得到满足之前,您的注册不会被视为完成。

  建立在一个管理层下的任何营业场所,在一个物理位置制造,组装或以其他方式处理设备以进行商业销售。

  所有者经营者直接负责注册机构活动的公司,子公司,关联公司,合伙企业或所有人。业主运营商负责注册企业。

  企业的注册不是F0A批准的企业或其产品。也就是说,它不向市场提供FDA认证许可。除非获得豁免,否则在将设备置于美国商业销售之前,需要进行上市前许可或批准。

  FDA注册通过参考企业注册号码:联郑法规法典第21拿第407.39节的错误标记,声明注册设备企业或转让注册号并不以任何方式表示对企业或其产品的批。任何陈述因注册或拥有注册号而造成官方批准的印象具有误导性,构成错误标记。“产品标签和互联网网站不能参考您的企业注册号或参考您的企业是否经过FDA注册或批准。如果您的产品标签或互联网站点列部了您的企业注册号或参考了您的企业正在由FDA注册和批准,则必须删除这些参考。

  哪些医疗器械必须做FDA认证注册

  制造商根据21CFR 20765不得验免从事商业销售(营制)医疗器械的制造,准备,繁殖,复合,组装或加工的企业的所有害经营者必须进行注册。这包括制道商,合同制连商和合同消毒器,将设备置于商业分销,规倍开发商,重新包装商或里新贴牌商,一次性设备的再处理器,再制造商,美国出口设备制造商,以及准查好的组件或配件制造商用于任问与MMLLAHACLLELLNAE.LN初始分销商初始分销商(或进口商)获得导入美国的设备的第一个标题,并进一步分发设备。初始分销商进口商必须注册。但是,他们不需要列出他们导入的设备。

  需注意以下组不需要注册:不制造,重新包装,处理或重新标记设备的设备的批发分销商。批发分销商定义为将设备从原始制道地点分配给最终交付或销售该设备的人员给最终消费者或用户的任何人(制造商或初始进口商除外)。

  医疗器械FDA认证上市所有制造和进口到美国的医疗器械设备都必须与FDA一起列出。公司需要列出其设备的是:

  1、制造

  2、重新包装和重新贴牌

  3、制定规格,重新处理一次性设备

  4、改制

  5、制造直接销售给最终用户的配件和组件

  6、必须为每种类型的设备提交单独的设备列表表单

  医疗器械FDA注册外国企业(制造商和出口商)制造,准备,繁殖,复合或加工进口或提供进口到美国的设备的外国企业必须注册其企业。这包括合同制造商和合同消毒器。外国企业还必须列出他们出口到美国的设备建立活动的定义如下。在注册您的企业之前,请查看定义并确定您的企业正在执行的活动类型。请注意,大多数企业还需要列出他们的设备。

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