医疗器械FDA注册     您当前的位置是:主页 > 产品注册咨询 > 美国医疗器械FDA注册认证咨询 > 医疗器械FDA注册 >
 
  医疗器械FDA注册
  美国FDA 510K注册认证咨询
  美国FDA QSR820质量体系与法规
  体外诊断试剂FDA注册咨询
 
 
 
美国FDA发布了定量成像功能性能评估申报指南草案简介
  [  2020-01-10 10:01 ]
  

      美国FDA发布了定量成像功能性能评估申报指南草案简介2019年4月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了《定量成像功能性能评估申报指南》草案征求公众建议。该指南文件旨在指导制造商准备定量成像功能性能评估申报资料,适用于上市前批准(PMA)、人道主义豁免(HDE)、上市前通知(510(k))、研究设备豁免(IDE)和再分类(De Novo)等申请。

  一、介绍

  定量成像是指对医学图像量值的测量,定量成像值即医学图像量值的测量值,常为比值或差值,不含序数值和名义值,如核医学的标准摄取值(SUV)、磁共振的弛豫时间(T1、T2)、CT的体积测量值等。

  定量成像性能评估主要采用线性度、精度、重复性、再现性、范围限值等指标。其中,线性度是指测量值与其真实值成正比的能力,精度用于反映特定条件下重复测量获得的测量值之间的一致性,重复性和再现性分别表示在相同和不同条件下的测量精度,范围限值是指测量值的下限值和上限值。

  定量成像风险主要来自测量的误差和不确定度,可能会影响临床决策结果。其中,误差是指定量成像值与其真实值之间的系统差异,包括系统误差和随机误差,误差主要来源详见下节。不确定度是指测量值的合理分散度,常用置信区间表示。

  定量成像涉及多种成像模式,测量算法各异,产品预期用途广泛,因此难以建立通用评价标准,需要结合产品特性开展相关验证与确认工作。本指南不含临床确认,相应要求详见《独立软件(SaMD)临床评价指南》。

  二、定量成像误差来源

  (一)患者特征

  包括人口统计学(如年龄、性别、种族)、生理学(如体重、心率、体温)、测量时间变化(如病变的形状、大小、位置)、组织空间异质性(如黑色素含量)、周围组织的空间与时间变化(如呼吸运动、病变周边钙化)以及病情与并发症等方面。

  (二)图像采集

  包括患者定位、成像设备(如制造商、产品型号、软件版本)、图像采集协议(如MR序列、增强成像、呼吸门控)、图像噪声与伪影、用户交互、图像重建算法以及成像设备移动等方面。

  (三)图像处理

  包括算法特征(如滤波、软件版本、参考数据库)、用户交互(手动分割、种子点选择等)以及模糊算法使用等方面。

  由于定量成像误差来源多样,不同来源的误差对于定量成像功能的安全有效性影响程度亦不同,因此应当开展敏感性分析以确定误差主要来源及其影响程度。

  三、申报资料说明

  (一)功能描述

  医疗器械FDA注册申报资料应当提供定量成像功能的技术说明,包括定量成像功能描述、输入图像要求、图像接受要求、用户使用信息、用户交互程度等内容。

  (二)性能评估

  注册申报资料应当提供定量成像功能性能指标,其详尽程度取决于定量成像功能的预期用途、测量算法的复杂度、真实值的可得性以及测量范围,包括性能指标需求规范、验证流程与报告、不确定度分析等内容。不确定度分析还应考虑算法类型的差异,通常全自动算法的验证要求比半自动和手动算法更为严格。

  (三)说明书

  说明书应当明确测量值、算法输入限制、性能指标与不确定度、图像接受或质量保证的操作说明、参考数据库等信息。

  参考文献:

  [1] FDA. Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Device Premarket Submissions. Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. April 19, 2019.

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册证咨询代办理、医疗器械产品分类界定代办理、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代办理、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!

  
版权所有:深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
联系电话:13590396780 13828736093 邮箱:1347626962@qq.com 网址:http://www.hongyuanyixiezixun.com
粤ICP备15056156号 建议使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本浏览器


客户服务热线
13590396780