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环氧乙烷灭菌工艺确认目录
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2015-01-27 09:48 ] |
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环氧乙烷灭菌工艺确认目录
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项 目 |
表单序号 |
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1. 灭菌确认报告 |
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2. 灭菌确认方案 |
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3. 灭菌确认方案实施 |
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4. 灭菌确认结论 |
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产品及相关验证确认 |
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1. 环氧乙烷灭菌确认人员资格鉴定 |
EO 001 |
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2. 产品灭菌适用性确认 |
EO 002 |
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2.1 产品说明验证 |
EO 002-1 |
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2.2 产品物理﹑化学性能验证 |
EO 002-2 |
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2.3 产品环氧乙烷残留量验证 |
EO 002-3 |
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2.4 产品再次灭菌影响验证 |
EO 002-4 |
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3. 化学指示物适用性验证确认 |
EO 003 |
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4. 生物指示物适用性验证确认 |
EO 004 |
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4.1 生物指示物含菌量检验记录 |
EO 004-1 |
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5. 环氧乙烷灭菌剂适用性验证确认 |
EO 005 |
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6. 产品初始污染菌确认 |
EO 006 |
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6.1 无菌医疗器械产品初始污染菌实验记录 |
EO 006-（1-4） |
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7.加湿用水确认 |
EO 007 |
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安装运行确认 |
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1. 设备的相关资料确认 |
EO 014 |
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2. 安装环境确认 |
EO 015 |
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3. 计量器具校验确认 |
EO 016 |
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4. 灭菌器的安装确认 |
EO 017 |
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4.1 灭菌器安装位置符合性确认 |
EO 017-1 |
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4.2 灭菌器安装完整﹑准确性确认 |
EO 017-2 |
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5. 电器控制系统的安装确认 |
EO 018 |
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6. 电器控制系统的运行验证确认 |
EO 019 |
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7. 辅助设备的运行验证确认 |
EO 020 |
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8. 报警系统的运行验证确认 |
EO 021 |
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物理化学性能确认 |
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1. 真空速率验证确认 |
EO 022 |
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2. 正压泄漏验证确认 |
EO 023 |
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3. 真空泄漏验证确认 |
EO 024 |
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4. 加湿系统验证确认 |
EO 025 |
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5. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 |
EO 026 |
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6. 灭菌室空间温度均匀性验证确认 |
EO 027 |
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7. 灭菌室负载温度均匀性验证确认 |
EO 028 |
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8. 微生物性能验证确认 |
EO 029 |
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9. 生物指示物灭菌时间确认 |
EO 030 |
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10. 灭菌工艺确定 |
EO 031 |
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11. 附录（装载模式、温度均匀性、生物布点图） |
EO 032 |
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